etna

1. OBJETIVO

O objetivo deste protocolo é assegurar, de forma documentada, que as metodologias utilizadas na análise microbiológica do produto Etna Cápsula garante reprodutibilidade da técnica e confiabilidade nos resultados, conferindo um produto final de qualidade.

2. ESCOPO Este protocolo se aplica à validação das metodologias analíticas MG-CMB-001-02: “Contagem Total de Microrganismo Aeróbicos - Fungos e Leveduras” e MG-CMB-007-01-“Teste para Identificação de Microrganismos Patogênicos” utilizadas na análise do produto Etna Cápsula.

A eficiência da metodologia será demonstrada através da recuperação de microrganismos inoculados em comparação com controles positivos. A validação da metodologia MG-CMB-007-01-“Teste para Identificação de Microrganismos Patogênicos” será realizada apenas com o microrganismo E.coli, de acordo com a especificação do produto.

3. CUIDADOS DE SEGURANÇA

Todos os procedimentos devem ser realizados observando as técnicas assépticas e as Boas Práticas de Laboratório.

4. RESPONSABILIDADES

Preparo do Protocolo Controle Microbiológico
Aprovação do Protocolo Validação
Garantia da Qualidade

5. REQUERIMENTOS PRÉ-VALIDAÇÃO

5.1. Qualificação de Equipamentos, Calibração de Instrumentos e Promoção de Crescimento dos Meios de Cultura

Todos os equipamentos, instrumentos e meios de cultura utilizados devem estar qualificados e aprovados para uso.

6. MATERIAIS

6.1. Equipamentos e Materiais

Balança semi-analítica;
Fluxo Laminar;
Placas de Petri estéreis 90x15mm ;
Pipetas estéreis;
Solução de álcool 70%;
Tecido não liberador de partículas;
Luvas descartáveis estéreis;
Pipetador;
Estufas para incubação a 30-35ºC e 20-25ºC;
Contador de colônias.

6.2. Meios de Cultura e Reagentes

Preparados conforme MG-CMB-004-01: “Soluções e Meios de Cultura Utilizados”

Tampão Fosfato pH 7,2 solução de uso;
Agar Casoy (TSA);
Agar Sabouraud Dextrosado 4% (SAB).
Caldo Casoy (TSB)
Caldo MacConkey