A Ensaios Cl nicos

Ensaios Clínicos: O que são e seus diferentes tipos
O que são ‘Ensaios Clínicos’?
Os ensaios clínicos com agentes farmacológicos constituem uma etapa necessária para o desenvolvimento de qualquer novo fármaco, ou então para se acrescentar novas indicações à aplicação de fármacos já existentes. Nas etapas iniciais do desenvolvimento de um dado fármaco, estudos químicos, físicos, biológicos, microbiológicos, farmacológicos, toxicológicos e de outros tipos são conduzidos sobre tecidos vivos (estudos in vitro) ou animais de laboratório (estudos in vivo). Esses são os chamados ensaios pré-clínicos (ainda não clínicos), que visam estabelecer e avaliar (por meio de métodos científicos) a eficácia e segurança de fármacos ainda experimentais. Entretanto, nessa fase inicial de experimentação dos fármacos, tais estudos não podem, e nem pretendem, fornecer informações confiáveis sobre como esses fármacos experimentais agirão nos seres humanos, já que o organismo humano difere muito de meras células em cultura ou do organismo de animais experimentais. Tal diferença se expressa no comportamento farmacocinético do composto em desenvolvimento, ou então já no nível dos sistemas orgânicos (sistema digestivo, nervoso, respiratório, etc.), quando estes respondem de forma diferente à exposição ao fármaco experimental. Assim sendo, torna-se necessário desenvolver ensaios clínicos em seres humanos, utilizando os fármacos ainda em investigação.
Então, o que vem a ser o ‘ensaio (ou estudo) clínico com um agente farmacológico‘? Define-se um ensaio clínico, como uma investigação sistemática dos efeitos do agente farmacológico sob observação, nos seres humanos (sejam eles pacientes ou voluntários sadios); tal investigação é realizada para avaliar a segurança e/ou eficácia desse fármaco e estabelecer e/ou confirmar suas propriedades clínicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas, determinando também sua absorção e distribuição, rastreando sua rota metabólica e acompanhando sua excreção e/ou