Validação de processo

UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Validação de processo de produção de mistura polivitamínica

Sumário

1. Introdução 3

2. Objetivo 4

3. Materiais e métodos 4

4. Resultados e discussão 5

5. Conclusões 14

6. Referências bibliográficas 14

Validação de processo de produção de mistura polivitamínica
1. Introdução

Inúmeros fatores exercem influência sobre um processo de homogeneização de pós. Destacam-se, entre eles, o tamanho, a densidade, a forma a adesibilidade das partículas, o tempo de mistura, a temperatura do processo e a concentração dos compostos ativos [Juliano & Barbosa-Cánovas, 2010]. O controle desses parâmetros é de fundamental importância para a obtenção de misturas de polivitamínicos [Vissoto et al., 2007].
Para que se assegure a produção de lotes uniformes, de forma que o produto final contemple todos os atributos de qualidade incluídos nas especificações, deve-se validar o processo de mistura [United States, 2011]. Um processo de validação pode ser definido como a coleta e avaliação de dados, do início do desenvolvimento do processo até a produção comercial, para obter evidências científicas de que o processo em análise é capaz de fornecer o produto com a qualidade desejável [United States, 2011]. A validação, portanto, pode ser entendida como uma tentativa de garantir a ausência de falhas. A maior parte das falhas ocorridas em processos desenvolvidos nas indústrias farmacêuticas é decorrente de procedimentos mal redigidos, mal documentados, mal revisados ou de grande variabilidade. Em geral, melhores processos de produção apresentam menos variabilidade, propiciando níveis melhores de qualidade [Carvalho & Paladini, 2005]. Uma vez estabelecidos procedimentos operacionais padrão adequados, a probabilidade de falha de um processo produtivo pode ser determinada com base no conhecimento de sua variabilidade, que pode ser