Astm e2500 - uma nova abordagem para os processos de validacão

Disponível somente no TrabalhosFeitos
  • Páginas : 14 (3462 palavras )
  • Download(s) : 0
  • Publicado : 25 de novembro de 2012
Ler documento completo
Amostra do texto
ASTM E2500-7 Guia para a Especificação, Design e Verificação de Sistemas de Manufatura de Indústrias Farmacêuticas e de Biotecnologia.

Uma nova abordagem aos projetos de validação.

por Luciano André Tavares

Introdução

Nos dias de hoje, é quase impossível ignorar o fato de que as empresas que perdem a agilidade nos seus processos e possuem um tempo de resposta lento para atender asdemandas do mercado ou que não cumprem com os requisitos técnicos das agências reguladoras ligadas a área de saúde, estão com seus dias contados. Para se adequar a esta realidade as empresa estão investindo em diversas ferramentas de melhoria contínua para os processos de manufatura e pesados investimentos em recursos humanos e tecnologias a fim de manter a agilidade e ganhar esta corrida.Felizmente a melhoria continua não está sendo aplicada apenas dentro das indústrias, mas também dentro das agências reguladoras. Um exemplo é a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que lançou a RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que foi o resultado do melhoramento da RDC 210/2003 com a incorporação de algumas regras em harmonia com a OMS (OrganizaçãoMundial da Saúde) como, por exemplo, a Validação dos Sistemas Computadorizados.

A RDC 17/2010 não deixa nada a desejar às melhores legislações internacionais trazendo benefícios aos consumidores finais que são os pacientes. O outro lado da moeda é que as indústrias estão tendo que se adequar a esta miríade de novas exigências, que deixaram as regras do jogo ainda mais apertadas, e porconsequência alguns processos internos um pouco mais caros. E assim essa corrida de gato e rato nunca vai chegar ao fim, pois as agências reguladoras vão cada vez mais subir a barra das exigências fazendo com que as indústrias corram para se adequar.

Tendo em conta isso, é hora de verificar os impactos da legislação dentro da sua empresa e com certeza uma das áreas mais impactadas é a validação. Noentanto a validação que é uma atividade compulsória dentro das indústrias reguladas e que faz parte do ciclo de vida de um produto, ainda não recebe a atenção e os investimentos necessários. Para piorar, ainda é vista como um processo custoso, moroso, burocrático e que emperra o progresso dos projetos e a liberação de produtos para o mercado em tempo hábil. Em fim a legislação força o aumento dasatividades de validação, mas as equipes continuam do mesmo tamanho.

Para quebrar com este paradigma, mudar a cara do processo de validação, e facilitar a vida das indústrias, a ASTM International (American Society of Tests and Material), com seu grupo de estudos denominado ASTM E55e , em parcerias com as indústrias farmacêuticas e de biotecnologia e com o suporte do USA-FDA (United States ofAmerica-Food and Drug Administration), EMEA (European Medicines Agency) e ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering) - este último representado pelo grupo de estudos do GAMP5 – criou a guia ASTM E2500-07 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment (Guia Padrão para a Especificação, Design eVerificação de Sistemas de Manufatura e Equipamentos Farmacêuticos e Biofarmacêuticos), que é uma ferramenta inovadora e que já está revolucionando os projetos de validação ao redor do mundo no sentido da redução de custos e prazos.

Este guia teve sua construção baseada no documento do FDA Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century (Boas Prática de Fabricação para o século 21) bem como no ICH(Conferência Internacional de Harmonização) Q8 Pharmaceutical Development Handbook e Q9 Quality Risk Handbook de onde vem os seus conceitos chaves:

* Abordagem baseada em riscos controlados;
* Abordagem baseada na ciência;
* Atenção aos aspectos críticos dos sistemas de manufatura;
* Qualidade no Design;
* Boas Práticas de Engenharia;
* Especialista do Assunto (SME – Subject...
tracking img