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Arquitetura do sistema computadorizado

Com as alterações propostas pela Anvisa na atualização da RDC 210/03, que podem ser observadas na Consulta Pública 03/09, a Validação e Sistemas Computadorizados passará a ter uma série de regras mais claras.
Além da Validação, a Consulta Pública também estabelece algumas características que os sistemas computadorizados que operam no ambiente regulado pelas Boas Práticas de Fabricação deverão possuir.
Tendo em mente este cenário e o trabalho desenvolvido em conjunto pela Anvisa e pelo ISPE Afiliada Brasil, que desenvolveram um Guia de Validação de Sistemas Computadorizados a ser publicado pela Anvisa simultaneamente com a nova legislação e que este guia será utilizado para treinamento dos auditores da Anvisa, podemos afirmar que a Validação de Sistemas Computadorizados, nos próximos anos, demandará bastante esforço e recursos das indústrias farmacêuticas. Desta forma, é interessante que as indústrias adotem estratégias em relação aos seus fornecedores de sistemas computadorizados ou equipamentos que possuam sistemas embarcados, de forma a obter Sistemas que realmente atendam às Boas Praticas de Fabricação.
Conforme poderá ser observado no decorrer desta matéria iremos sugerir algumas destas estratégias.
A aquisição de um sistema computadorizado deve ser norteada através de um documento, com caráter contratual que descreva
Funcionalidades do Sistema (processo a ser automatizado),
Detalhes técnicos (utilidades disponíveis, espaços físicos, condições de ambiente, material de construção, plataforma tecnológica, como Bancos de Dados e Sistemas Operacionais, etc).
Requisitos de Segurança de Acesso (login, senha, perfis de acesso, bloqueio de usuários, detecção de acesso indevido,etc);
- Rastreabilidade, ou seja, o sistema registrar que ações foram realizadas, que as realizou e quando foram realizadas. Também devem ser definidas as informações que não poderão ser alteradas ou excluídas. Basicamente, definir que o sistema