peso dureza friabilidade

Controle de Qualidade Físico-Químico de Produtos
Farmacêuticos e Cosméticos

Testes físicos para avaliação de qualidade de formas farmacêuticas sólidas
Determinação de peso, dureza e friabilidade
Prof. Fernando Henrique Andrade Nogueira

Determinação de peso (V.1.1)
Objetivo – verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso ou homogeneidade no envase. Aplicação – formas farmacêuticas sólidas ou semi-sólidas em doses unitárias ou múltiplas.
Procedimento

COMPRIMIDOS E DRÁGEAS
Pesar individualmente 20 unidades
Calcular a média dos pesos - peso médio (PeMe)
Calcular o desvio porcentual em relação à média

Determinação de peso (V.1.1)
2 unidades – fora do desvio especificados
Nenhuma unidade – acima ou abaixo do dobro do desvio especificado

Pi − PeMe
Desvio(%) =
×100
PeMe

Determinação de peso (V.1.1)

Determinação de peso (V.1.1)
Procedimento CÁPSULAS DURAS E MOLES
Pesar 20 unidades
Determinar o peso médio
Calcular os desvios individuais
Especificação - Tabela 1 - uma ou mais unidades fora dos limites
Pesar 20 unidades adicionais
Determinar o peso médio do conteúdo (cápsula cheia – cápsula vazia) No máximo 2 unidades fora dos limites
Nenhuma unidade acima ou abaixo do dobro

Determinação de peso (V.1.1)
Procedimento CÁPSULAS DURAS E MOLES
Se mais que duas e não mais que seis cápsulas – variação entre 1 a 2 vezes o limite permitido
Determinar o peso médio do conteúdo de mais 40 cápsulas
Calcular o peso médio das 60 cápsulas (20 + 40)
Máximo 6 unidades fora dos limites permitidos, porém não mais que o dobro

Determinação de peso (V.1.1)
Procedimento CREMES, POMADAS, PÓS, GRANULADOS
Pesar 10 embalagens
Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios individuais
Peso médio do conteúdo superior ao declarado no rótulo
Especificação - Tabela 1 - uma unidade fora dos limites
Pesar 20 embalagens adicionais
Determinar o peso médio do conteúdo (maior que o declarado) e o desvio do