Controle em processo

CONTROLE EM PROCESSO

GARANTIA DA QUALIDADE

2010 1. CONTROLE EM PROCESSO

Durante a produção de um medicamento na indústria farmacêutica, existe a necessidade de um rigoroso controle para que o processo venha a ser eficiente e os riscos de erros sejam reduzidos drasticamente. Segundo a resolução da Anvisa (RDC nº 17 DE 16/04/2010), a definição de Controle em Processo é a seguinte: Verificações realizadas durante a produção de forma a monitorar e, se necessário ajustar o processo para garantir que o produto se mantenha conforme suas especificações.

O Controle em Processo deve realizar a amostragem necessária para que o Controle de Qualidade promova as análises referentes a liberação do produto, além das suas amostragens para a realização dos testes durante o processo de produção do medicamento.

2. Testes Durante o processo são feitos testes do Controle em Processo para saber a qualidade do produto que está sendo produzido e se está ocorrendo ou não algum problema. Os testes realizados durante a produção de medicamentos podem ser inúmeros, dependendo da apresentação do produto, dos pontos críticos de controle, etc. Os testes mais realizados durante a produção são: a) Determinação de umidade b) Peso médio c) Friabilidade d) Dureza e) Dimensão do comprimido f) Desintegração g) Dissolução h) Densidade i) pH

A seguir, realizaremos uma explanação dos testes realizados, sua importância na produção de um medicamento e o porquê de cada teste.

a) Determinação de umidade É de muito interesse saber qual o teor de água existente em um granulado que se vai comprimir, para que as condições de compressão ocorram de forma uniforme, com a mesma umidade, e esta deve estar de acordo com as especificações previamente definidas. A ausência total de umidade dificulta a compressão do granulado, bem como a umidade em excesso.