Controle em processo

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CONTROLE EM PROCESSO

GARANTIA DA QUALIDADE



























2010
1. CONTROLE EM PROCESSO

Durante a produção de um medicamento na indústria farmacêutica, existe a necessidade de um rigoroso controle para que o processo venha a ser eficiente e os riscos de erros sejam reduzidos drasticamente.
Segundo a resolução da Anvisa (RDC nº 17 DE16/04/2010), a definição de Controle em Processo é a seguinte:
Verificações realizadas durante a produção de forma a monitorar e, se necessário ajustar o processo para garantir que o produto se mantenha conforme suas especificações.


O Controle em Processo deve realizar a amostragem necessária para que o Controle de Qualidade promova as análises referentes a liberação do produto, além dassuas amostragens para a realização dos testes durante o processo de produção do medicamento.


2. Testes
Durante o processo são feitos testes do Controle em Processo para saber a qualidade do produto que está sendo produzido e se está ocorrendo ou não algum problema.
Os testes realizados durante a produção de medicamentos podem ser inúmeros, dependendo da apresentação do produto,dos pontos críticos de controle, etc.
Os testes mais realizados durante a produção são:
a) Determinação de umidade
b) Peso médio
c) Friabilidade
d) Dureza
e) Dimensão do comprimido
f) Desintegração
g) Dissolução
h) Densidade
i) pH

A seguir, realizaremos uma explanação dos testes realizados, sua importância na produção de um medicamento e o porquê decada teste.


a) Determinação de umidade
É de muito interesse saber qual o teor de água existente em um granulado que se vai comprimir, para que as condições de compressão ocorram de forma uniforme, com a mesma umidade, e esta deve estar de acordo com as especificações previamente definidas.
A ausência total de umidade dificulta a compressão do granulado, bem como a umidade em excesso.Em geral, os materiais submetidos ao processo de secagem, ou seja, “material úmido”, consiste em um “esqueleto” de material seco com uma certa quantidade de umidade. Os materiais úmidos possuem diferentes propriedades físicas, química, mecânica e estrutural. E esses parâmetros podem influenciar significativamente o processo de secagem. Porém, na prática o mais importante são as propriedadesmecânica estrutural e o tipo de umidade no sólido.
A umidade encontrada nos sólidos pode ser classificada em:
- Umidade superficial – a umidade existente recobre o material como se fosse um filme, devido ao efeito da tensão superficial;
- Umidade livre – trata-se da umidade que está em excesso em relação à umidade de equilíbrio, correspondente ao ar saturado.
A umidade não-ligada pode seapresentar de duas formas:
- Estado funicular – existe um líquido em estado contínuo no interior do poro do material;
- Estado pendular - o líquido ao redor e entre partículas é descontínuo, de modo que a umidade está intercalada por bolhas de ar.
[pic]
- Umidade ligada – quando um líquido exerce uma pressão de vapor menor que a do líquido puro, numa dada temperatura. Isso pode ser devido aofato da umidade estar retida em poros capilares finos ou por apresentar sais dissolvidos.
Um parâmetro importante do material a ser seco é o teor de umidade, ou seja, a proporção direta entre a massa de água presente no material e a massa de sólido. O teor de umidade do material pode ser definido por:
[pic]
Notas importantes:
Porosidade do Granulado
Quanto menos poroso for um granulado melhor oseu escoamento. Um granulado muito poroso origina comprimido mais friável e o enchimento das matrizes se dá de forma irregular, por causa de sua baixa densidade. Um granulado obtido por granulação úmida é mais poroso que um obtido por granulação seca. O tamanho dos tamises influi na porosidade do granulado.
Quanto mais fina for a malha do tamis, menos poroso será o granulado.
Diâmetro Médio...
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