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ISO 13485
Especificação de Conformidade

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ISO 13485 é um padrão de Sistema de Gestão desenvolvido especificamente para a fabricação de dispositivos médicos.
Seu objetivo principal é facilitar a harmonização dos requisitos reguladores dos dispositivos médicos.
A norma contém requisitos específicos para a fabricação, instalação e manutenção e demanda: •
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Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade com melhorias
Abordagem da Gestão de Risco para o desenvolvimento e realização do produto
Validação de processos
Cumprimento dos requisitos legais e regulamentares
Rastreabilidade de produtos eficazes e recolha de produtos defeituosos

ISO13485 é uma norma ISO publicada em 2003, que representa os requisitos de um sistema de gestão abrangente para o projeto e fabricação de dispositivos médicos. É a norma de gestão da qualidade elaborada especificamente para organizações que fornecem os dispositivos médicos ou serviços relacionados a fim de garantir o atendimento consistente aos requisitos regulatórios e de clientes.
Apesar de ser um documento autônomo, a ISO13485 em geral é harmonizada com a norma ISO9001. Embora se baseie na ISO9001, a ISO13485 retira a ênfase da ISO9001 na melhoria contínua e na satisfação do cliente. Ao invés disso, ela reforça a conformidade com requisitos regulatórios e de clientes, gerenciamento de riscos e manutenção de processos efetivos, isto é, dos processos específicos para a segurança no projeto, fabricação e distribuição de produtos médicos.
O principal objetivo da ISO13485 é facilitar requisitos regulatórios harmonizados em relação a produtos médicos para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado, ela inclui alguns requisitos especiais para produtos médicos e exclui alguns dos requisitos da ISO9001 que não são apropriados como requisitos regulatórios.
Devido a essas exclusões, as organizações cujos sistemas da qualidade atendem a essa Norma
Internacional não