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Páginas: 107 (26707 palavras) Publicado: 13 de fevereiro de 2015
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE
MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA

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2.1.13

1. INTRODUÇÃO
O conceito de “Boas Práticas de Manipulação em Farmácia” (BPMF) teve sua origem a partir
das normas de GMP (Good Manufacturing Pratice) aplicadas à produção industrial farmacêutica
tanto na União Européia como nos Estados Unidos da América, desde a década de 1960. Com a
implantação de diversas indústriasfarmacêuticas estrangeiras em território brasileiro desde esta
década, estas mesmas normas foram introduzidas na cadeia produtiva da indústria farmacêutica
nacional. Estas normas de GMP tratam de normatizar e regulamentar o processo produtivo
industrial de fármacos e medicamentos com foco na padronização da qualidade, objetivando a
garantia da segurança e da eficácia das preparaçõesfarmacêuticas.
O primeiro regulamento técnico que determinou a aplicação das Boas Práticas de
Manipulação em Farmácia no Brasil foi publicado no ano de 2000 pela RDC nº 33 do Ministério da
Saúde. Desde então o segmento farmacêutico magistral brasileiro vive uma nova era de atuação,
fundamentado em aspectos técnico-científicos aplicados à manutenção de padrões de qualidade
pré-estabelecidos.
As normas deBPMF consistem em um conjunto de normas técnicas, condutas e
procedimentos aplicados no processo de manipulação magistral alopática com o objetivo de se
obter preparações magistrais seguras e de eficácia clínica garantida. Além destes aspectos, as
normas de BPMF colaboram para a produção de preparações magistrais que atendam critérios de
qualidade relacionados à apresentação, viabilidade davia de administração, propriedades
organolépticas ideais, entre outros.
Além disto, as normas de BPMF contribuem para que, além de simplesmente cumprir à
legislação sanitária vigente, a farmácia possa trabalhar com critérios próprios de higiene e
saneamento que contribuam para a segurança sanitária de todos os produtos obtidos pelo
processo de manipulação magistral.
As normas de BPMF devem tersua aplicação devidamente registrada pela farmácia, por
meio de formulários e fichas de registro de modo a permitir a rastreabilidade de qualquer processo
ou operação dentro de um período 05 (cinco) anos a contar da sua realização.
Atualmente as normas de BPMF são regulamentadas no Brasil pela RDC nº 67 – ANVISA, de
08 de outubro de 2007. Esta resolução dispõe sobre “Boas Práticas deManipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias”. De acordo com esta resolução as farmácias
podem ser classificadas de acordo com a complexidade do processo de manipulação e das
características dos insumos utilizados para fins de atendimento aos critérios de Boas Práticas de
Manipulação em Farmácia.
A mesma RDC nº 67/2007 descreve em seu Art. 4º que “em caso de danoscausados aos
consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de
preparações magistrais e oficinais, a farmácia estará sujeita às penalidades previstas na legislação
sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal cabíveis dos responsáveis”.

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MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE
MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA

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2. CLASSIFICAÇÃO EATUAÇÃO DA FLORAPHARMA MANIPULAÇÃO
A FLORAPHARMA MANIPULAÇÃO constitui-se em uma empresa que atua no segmento de
manipulação farmacêutica magistral alopática, sendo classificada junto ao Cadastro Nacional de
Pessoa Jurídica (CNPJ) com o código de atividade econômica principal nº 47.71-7-02, referente a
“comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas”, incluindo amanipulação de medicamentos veterinários de uso comum.
Além da atividade principal mencionada, a empresa também atua nas seguintes atividades
econômicas secundárias:
 Comércio varejista de produtos farmacêuticos homeopáticos (CNAE nº 47.71-7-03);
 Comércio varejista de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal
(CNAE nº 47.72-5-00).
De acordo com a RDC nº 67/2007 (ANVISA), que...
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