Como elaborar o termo de livre esclarecido

COMO ELABORAR O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Para elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido o pesquisador deve seguir o que está disposto na Resolução 196/96 do CNS/MS, item IV em anexo e pela experiência acumulada na apreciação de projetos, destaca-se que o TCLE deve contemplar os seguintes itens a seguir:
• Linguagem acessível;
• Justificativa do projeto;
• Objetivos da pesquisa;
• Procedimentos que serão utilizados;
• Desconfortos e riscos previsíveis;
• Benefícios esperados;
• Forma de acompanhamento e assistência, com a indicação nominal dos responsáveis;
• Garantia de esclarecimentos a qualquer momento;
• Liberdade de recusa, explicitando ausência de penalização ou prejuízo de atendimento e cuidado ao sujeito da pesquisa;
• Garantia de sigilo, privacidade, anonimato se for o caso;
• Forma de ressarcimento de despesas;
• Formas de indenização;
• Tipo e grau de acesso aos resultados;
• Compromisso do pesquisador de utilizar o material biológico exclusivamente para o projeto de pesquisa proposto;
• Destino do material biológico;
• Informação quanto ao armazenamento de material biológico para futuros estudos, acrescidos da expressão “Se possível, você será chamado para dar sua autorização para o(s) novo(s) projeto(s). Caso isso seja impossível, seu material biológico somente será utilizado mediante aprovação do(s) novo(s) projeto(s) pelo CEP e/ou pela CONEP”.
• Explicitação de que os resultados dos exames, bem como a avaliação de prontuário do paciente somente serão de competência dos pesquisadores envolvidos no projeto e dos profissionais que possam vir a ter relacionamento de atendimento ou de cuidados com o paciente. Não será permitido acesso a terceiros (seguidores, empregadores, superiores hierárquicos), garantindo proteção contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização.
• Não é permitido incluir cláusulas que possam levar o sujeito da pesquisa a abrir mão da indenização, ressarcimento ou