Boas praticas de laboratório

BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
BPL

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)
Boas Práticas Laboratoriais presentes na RDC nº 11/2012

(BPL),

Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

Sistemas da Qualidade

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)
Sistema da qualidade relativo à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratório e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados. BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)
Estudo(INMETRO) é um ensaio ou conjunto de ensaios nos quais uma ou mais substâncias testes são estudadas para a obtenção de dados sobre suas propriedades e/ ou segurança com respeito a saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente. BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)
As BPL são aplicadas a todos os estudos de segurança ambiental e de saúde exigidos pelos órgãos regulamentadores, visando ao registro ou licença para produtos farmacêuticos, praguicidas, cosméticos, veterinários, aditivos de alimentos e rações, e produtos químicos industriais, excetuando-se aqueles que sejam dispensados por legislação

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

ÁREAS DE AÇÃO
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Protocolo de estudo
Pessoal
Laboratórios
Equipamentos
Amostras, padrões
Condução de estudos
POP’s
Relatórios
Auditoria de qualidade
Arquivos

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

MANUAL DA QUALIDADE
Expõe a política da qualidade da direção e a organização do serviço.
Deve conter o seguinte:
 Responsabilidade da direção;
 Sistema de qualidade;
 Controle do projeto;
 Controle de documentação e dos dados;
 Processos de Aquisição;
 Controle dos processos;
 Inspeção e ensaio;
 Controle dos equipamentos de inspeção, medição e ensaio;
 Estado de inspeção e ensaio;
 Controle dos produtos não conformes;
 Ações