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Monitoramento
de partículas no ar
As normas internacionais para o monitoramento de
partículas em suspensão no ar são usadas por todas as
indústrias que utilizam salas limpas ou áreas limpas.Algumas metodologias de amostragem de partículas
em suspensão no ar são empregadas nestes ambientes
controlados para assegurar a qualidade do produto manufaturado ou o sucesso do processo que estásendo
conduzido neste ambiente crítico ou controlado.
Muitas variáveis podem afetar o sucesso das opera-
ções nessas áreas, mas as concentrações de partículas
no ar são frequentemente umelemento significativo no
controle de risco, ou, ao mesmo tempo, a razão do sucesso para a operação controlada.
A norma inicial para salas limpas nos Estados Unidos, conhecido como “Federal Standard209E”, teve um
impacto global por muitos anos, mas foi oficialmente
substituído em 1999 por uma nova norma internacional,
a ISO 14644-1. Entretanto, a Federal Standard 209E deixou um legado detécnicas de amostragem e de volume
de amostras que perduram ainda hoje em muitas aplicações, tais como o foco nos volumes de amostras de
1 pé cúbico, tempos de amostra de 1 minuto de duração
e adesignação de áreas como “Classe 100”, “Classe
10000”, etc. Embora alguns desses métodos ainda sejam apropriados hoje, devemos levar em consideração
algumas das mudanças em normas, guias regulatórias epráticas recomendadas que ocorreram desde 1999. AlAutor: Joe Gecsey, Hach Grants Pass, Oregon, USA
Contato: sbcc@sbcc.com.br
ARtiGo téCniCo44
ARtiGo téCniCo
gumas destas estão relacionadas atécnicas específicas
utilizadas na classificação de uma sala [ISO 14644-1,
EU GMP Anexo 1], enquanto outras buscam obter maior
consistência nas amostragens obtidas em campo por
vários contadores departículas, através de técnicas de
calibração “in loco” [ISO 21501-4, IEST RP-14].
Classificação versus
Monitoramento
Um dos principais fatores na escolha dos métodos
corretos, norma...
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