Academica

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Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil

Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil

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Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Realização Gabinete do Diretor-Presidente

Núcleo de Assessoramento em Comunicação Social e Institucional - Comin/Anvisa E-mail: [e-mail] Projeto e Design Gráfico Gerência de Comunicação Multimídia Impresso no Brasil Permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Copyright © 2004. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil

INTRODUÇÃO Em acordo com a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde e com a Lei de criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no ano de 2003, a Agência redefiniu as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação. As mudanças se basearam nos seguintes pontos: 1. Reconhecimento de três categorias principais para o registro de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e substâncias quimicamente definidas; 2. Verificação da qualidade quanto à reprodutibilidade (igualdade entre lotes), segurança e eficácia terapêutica dos medicamentos dentro das três categorias, por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos; 3. Controle da matéria-prima; 4. Redefinição das categorias de venda para medicamentos: isentos de prescrição médica, com prescrição médica e controlados; 5. Exigência da certificação de Boas Práticas de Fabricação para a concessão de registro para linha de produção de medicamentos; 6. Redução da assimetria de informação (diferenças dos níveis de informação na cadeia prescritor-farmácia-paciente) e aumento do controle sobre o direcionamento e conteúdo adequados da propaganda de medicamentos; 7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta; 8. Participação nas estratégias que facilitam o