lei 9787/99

LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999. Regulamento Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações: “Art. 3o ………………………………………………………………………………………………………………………………………………..” “XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária; XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde; XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou

Lei 9787/99 http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Leis/lei_9787_99.html Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1º A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de…

(aquele para qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma bio- disponibilidade no organismo. O teste de bioequivalência assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança ao seu de referência. Qual a correlação entre biodisponibilidade e bioequivalência e a lei 9787/99 (Medicamentos Genéricos). Apesar de os…

Introdução: • Pontos principais da Lei 9787/99 e da RDC 16/07, que tratam da utilização e obtenção do registro de medicamentos genéricos no país. Medicamentos Genéricos Deontologia Farmacêutica O que é? É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, com a mesma segurança que o medicamento de referência, sendo intercambiável. Medicamentos…

nacionais sobre o tema  1996 – Publicação da Lei nº 9279 ◦ Inclusão dos produtos e processos químicos e farmacêuticos ◦ Adequação ao Acordo TRIPS ◦ Forte pressão internacional ◦ Considera as situações em que é concedida a licença compulsória  2001 – Anuência prévia da ANVISA para concessão de patentes do setor farmacêutico ◦ Visa impedir a concessão de patentes injustificáveis  Definição ◦ Autorização concedida por uma autoridade judicial ou administrativa para a utilização…

Avaliação Lei dos Genéricos como política pública em saúde. Na Constituição Federal de 1988 o governo delegou maiores poderes de ação a Estados e municípios no que se refere às políticas públicas (1). Entende-se por políticas públicas o conjunto de programas, ações e atividades desenvolvidas pelo Estado direta ou indiretamente, com a participação de entes públicos ou privados, que visam assegurar os direitos adquiridos pela sociedade (2). A participação da sociedade na formulação,…

SUS é um conjunto organizado e articulado de serviços e ações de saúde, e aglutina o conjunto das organizações públicas de saúde existentes nos âmbitos municipal, estadual e federal e ainda os serviços privados de saúde que integrem funcionalmente para prestação de serviços, de forma complementar. OBJETIVO Coordenar e integrar ações de promoção e prevenção, cura e reabilitação de saúde das três esferas de governo. REGULAMENTAÇÃO DO SUS O SUS é regulamentado pelas Leis…

Genérico x Referência x Similar segundo a lei 6360/76. Artigo 4º, XX, Lei 6360/76 - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,…

INTRODUÇÃO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL: REVISÃO BIBLIOGRÁFICA INTRODUCTION OF GENERIC DRUGS IN BRAZIL: LITERATURE REVIEW RESUMO A política de medicamentos genéricos foi estabelecida no Brasil em 1999. Entre a promulgação da Lei e a efetiva comercialização e consumo desses medicamentos, sucederam-se diversas etapas no âmbito político e administrativo. O objetivo deste trabalho foi descrever a introdução dos medicamentos genéricos no Brasil através de suas legislações…

1. Qual das RDCs abaixo tem relação com medicamentos genéricos? I- RDC Nº. 252, de maio de 1998 II- RDC Nº. 9787, de fevereiro de 1999 III- RDC Nº. 326, de julho de 1997 IV- RDC Nº. 135, de maio de 2003 V- RDC Nº. 136, de maio de 2003 a) I, III e IV b) II, III e V c) II, IV e V d) II somente e) todas 2. Diferencie a função da VISA municipal e do CRF sobre os estabelecimentos de farmácia comercial do município? A VISA deve: ● Criar normas e padrões sanitários…