Validação de sistemas: gerenciamento de documentação

SISTEMAS

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS: GERENCIAMENTO DE DOCUMENTAÇÃO

o

CONTROLE

DOS DOCUMENTOS E QUALIFICAÇÃO

POSSIBiliTA DE VALIDAÇÃO

O GERENCIAMENTO-BASE

PARA AS ATIVIDADES

Mário Brenga Giampietro Este artigo trata de um assunto que transcende a Validação de Sistemas Computadorizados e o GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) do ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering). Transcende, pois o Gerenciamento de Documentação é de extrema importância para todo o Sistema da Qualidade das indústrias farmacêuticas e é um dos pilares para a obtenção e manutenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) concedido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Também é exigência de outros organismos reguladores internacionais. A RDC 210 de agosto de 2003 traz esta necessidade expressa em dois itens: a) "19.9Plano Mestre de Validação O Plano Mestre de Validação de um processo específico deve conter, no mínimo, o seguinte tópico: 5. Sistema de rastreabilidade para referências e revisões". b) "Anexo 11 Classificação e Critérios de Avaliação para os Itens do Roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos 10.16 Existe um Plano Mestre de Validação contendo no mínimo: 10.16.7 N - Sistema de rastreabilidade para documentos?" Desta forma, é imprescindível que as empresas norteiem o Ge-

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renciamento de Documentos através de um ou mais Procedimentos Operacionais Padrão. Para isso, uma boa fonte inicial de informações sobre Gerenciamento de Informações é o item 11.1 Good Documentation Practice (Boas Práticas de Documentação) do GAMP 4, traduzido livremente a seguir. As Boas Práticas de Documentação garantem o controle na criação, revisão aprovação, distribuição e armazenamento da documentação. O Controle dos documentos possibilita a rastreabilidade e o gerenciamento base para as atividades de Validação e Qualificação. Os principais requisitos para as Boas Práticas de