sonda nasoenterica

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS
Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde - GEMAT

NOTA TÉCNICA N 001/2013/GEMAT/GGTPS/ANVISA

1. Objeto: Informações de rotulagem de produtos para saúde.

1.
Tem sido cada vez mais frequente a demanda de questionamentos sobre a correta interpretação a ser dada ao conteúdo dos rótulos de produtos rotulados para uso único disponíveis no mercado.
2.
Para melhor compreensão do assunto, faz-se necessário esclarecer algumas definições:
a. O termo re-esterilização deve ser entendido como processo de esterilização de artigos já esterilizados e não utilizados (Portaria Interministerial MS/TEM 482/99). Deve ser utilizado exclusivamente quando há dúvida quanto à segurança do processo ou resultado da esterilização inicial. Não pode ser utilizado como processo que venha alterar o prazo de validade de um artigo esterilizado e não utilizado no prazo definido pelo fabricante (Lei 6360/76 art.
67 inciso IV).
b. O termo reprocessamento ou mais recentemente processamento deve ser entendido como um conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras (RDC Anvisa
15/12).
c. O termo produto de uso único, definido pela RDC Anvisa
185/2001, deve ser entendido como qualquer produto médico destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.
3.
Antes da publicação da RDC Anvisa 156/06, os produtos que eram considerados como proibidos de serem reprocessados deveriam conter no rótulo a inscrição “PRODUTO DE USO ÚNICO”.
1

4.
Com a publicação da RDC Anvisa 156/06, os rótulos para os produtos constantes da lista de produtos proibidos de serem reprocessados constantes