RDC 544

RESOLUÇÃO - RDC Nº 52/2011

A RDC Nº 52, de 06 de outubro de 2011 dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e manzidol e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina. Esta RDC foi prescrita pela ANVISA visando os problemas por uso abusivos relacionados ao consumo de anorexígenos onde a mesma veda a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas que contenham as substâncias descritas acima.
Todas as prescrições do anorexígeno sibutramina (tanto para medicamento industrializado quanto manipulado) deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade devidamente preenchido pelo prescritor em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente. O Termo de Responsabilidade deverá ser assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor.
A seguir veremos os principais tópicos dessa resolução.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de outubro de 2011

Art. 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários acima da Dose Diária