Manual de Boas praticas

D E C L A R A Ç Ã O

Declaramos que a distribuidora (razão social)........................................................., inscrita no CNPJ sob o n.º ................................, situada a (endereço completo)........................................................................., tendo por Farmacêutico Responsável (nome)............................................., inscrito no CRF/....... sob o n.° ...................., cumpre as seguintes regulamentações:

1-Lei N.º 6360 artigos 1º e 2º de 24/09/76 e decreto- Lei 79094 artigos 1º e 2º de 05/01/77 que dispõe sobre a autorização de funcionamento e atividades autorizadas;

2-Decreto- Lei 79094 artigo 12º de 05/01/77 que dispõe: “ os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão entregues ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, autorize previamente a utilização de outras embalagens”;

3-RDC N.º 320 artigo 1º de 22/11/02, atualizada pela RDC N.º 16 de 22/01/03 , que dispõe : “ As empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos devem somente efetuar transações comerciais e operações de circulação a qualquer título, de produtos farmacêuticos, por meio de notas fiscais, que contenham obrigatoriamente os números dos lotes dos produtos nelas constantes”.

4-Portaria N.º 802 artigo 21° de 08 de outubro de 1998, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que dispõe : “ Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emergência para necessidades urgentes e não urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsável pela execução e coordenação destes recolhimentos. Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes – drogarias, farmácias, hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacêuticos – a quem o lote tenha sido distribuído, devem ser informados com a urgência necessária inclusive os clientes dos