Introdução-

Segundo o Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira, Controle de qualidade é definido como conjunto de operações (planejamento, coordenação e execução) com finalidade de verificar a conformidade dos atributos ou características do produto acabado ou em processo, matérias-primas e outros materiais, com especificações pré-estabelecidas.

A Indústria Farmacêutica é um segmento vital do sistema de cuidados da saúde, já que conduz a pesquisa, fabrica e comercializa os medicamentos. Para garantir o cumprimento das legislações vigentes e de suas políticas e procedimentos internos, com o objetivo de produzir produtos farmacêuticos de qualidade, a empresa deve desenvolver organizações de qualidade bastante sofisticadas, com responsabilidades bem definidas. Desta forma, estão sendo apresentados novos desafios para o Controle de Qualidade (CQ) e para os sistemas que operam para assegurar esta característica essencial ao produto (Gennaro, 2004).

O CQ é parte das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM), cujas atividades envolvidas são amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, documentação e liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória (Brasil, 2010).

A ANVISA regulamenta as Boas Práticas de Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica através da Resolução RDC no 17, de 16 de abril de 2010. Esta resolução estabelece requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos, para padronizar a verificação do cumprimento das BPFM durante as inspeções sanitárias. As matérias-primas para uso na indústria farmacêutica, tanto princípios ativos quanto excipientes, estão sujeitos a requisitos de qualidade farmacêutica desritos nas BPFM. Para garantir a máxima segurança do produto, as diretrizes de BPFM, contidas na Resolução RDC nº