Fitoterapico

Páginas: 9 (2063 palavras) Publicado: 4 de junho de 2013
INTRODUÇÃO

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os fitoterápicos são medicamentos obtidos empregando-se, como princípio ativo, exclusivamente derivado de drogas vegetais. São regulamentados no Brasil como medicamentos convencionais e têm que apresentar critérios similares de qualidade, segurança e eficácia requeridos pela ANVISA para todos os medicamentos. Hácinco resoluções específicas para o registro de fitoterápicos no Brasil: a RDC 48/04 que segue acompanhada pelas RE 88, 89, 90 e 91. Juntamente com a RDC 546/2011 e RDC 102/200. Este controle tem o objetivo de desvincular os fitoterápicos da idéia de serem produtos de qualidade inferior ou sem potencial de risco tóxico. Sendo assim, a ANVISA tem o papel de regulamentar todos os medicamentos,incluindo os fitoterápicos, fiscalizando as indústrias farmacêuticas com a intenção de promover a saúde da população.

OBJETIVOS

O objetivo deste trabalho é analisar aspectos da legislação de medicamentos fitoterápicos no Brasil e a demanda dos produtos fitoterápicos no mercado nacional.

MATERIAIS E METÓDOS

Para a realização deste trabalho acadêmico foram utilizados artigos científicosretirados das bases de dados da SCIELO, dados do site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e aplicação de questionário com o profissional farmacêutico.

RESULTADO E DISCUSSÃO

As plantas medicinais são aquelas capazes de aliviar ou curar enfermidades e têm tradição de uso como remédio em uma população ou comunidade. Para usá-las, é preciso conhecer a planta e saber onde colhê-la e comoprepará-la. Quando a planta medicinal é industrializada para se obter um medicamento, tem-se como resultado o fitoterápico. O processo de industrialização evita contaminações por microorganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas, além de padronizar a quantidade e a forma certa que deve ser usada, permitindo uma maior segurança de uso. Os medicamentos fitoterápicos industrializados devem ser registradosna ANVISA/ Ministério da Saúde antes de serem comercializados. (CARVALHO, et. al. 2007)

O registro sanitário é de competência exclusiva da ANVISA. Constitui a primeira intervenção da autoridade sanitária no produto, o qual só pode ser comercializado após a aprovação. O registro possui validade de cinco anos, devendo ser renovado por períodos sucessivos, conforme a Lei nº 6.360/76 que dispõesobre os produtos submetidos ao controle de Vigilância Sanitária.

A RDC nº 48/04 é a principal legislação atual que regulamenta o registro de fitoterápicos, onde são estabelecidos todos os requisitos necessários para a sua concessão, os quais se baseiam na garantia de qualidade. Segundo a RDC nº 48/04 não se considera como medicamento fitoterápico aquele que inclua substâncias ativas isoladas, dequalquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais, além de prever diferentes formas de se comprovar a segurança e eficácia dos medicamentos fitoterápicos. Entre elas, há a possibilidade de se utilizar as informações disponíveis sobre a tradição de uso da planta para as indicações propostas. As plantas medicinais, conforme a Lei nº 5.991/73 pode ser comercializada em farmácias emanipulação, enquanto os produtos adquiridos das mesmas podem ser cadastrados ou registrados junto a ANVISA como medicamentos fitoterápicos, cosméticos e alimentos.

Há ainda quatro regulamentos que apresentam critérios específicos para medicamentos fitoterápicos, que são as Resoluções Específicas (RE): RE nº 88/04 - Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia; RE nº89/04 - Lista de registro simplificado para registro de fitoterápicos; a RE nº 90/04 - Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica; e a RE nº 91/04 - Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registros.

A RE n° 546 de 21 de julho de 2011 dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o...
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