fermentação

Introdução A garantia do cumprimento das especificações pré-estabelecidas, ao longo de todo o fluxo ou processo de produção, é requisito fundamental das boas práticas de manipulação ou fabricação. A análise do conteúdo das BPM e BPF nacionais e internacionais demonstra um destaque significativo para as questões ligadas ao controle microbiológico, ao treinamento continuado envolvendo todo o pessoal de produção e controle, com os conceitos básicos de higiene e limpeza e com os estudos de validação dos processos, sistemas e métodos analíticos. Os limites de aceitação para produtos farmacêuticos estão descritos nas farmacopéias aceitas no país, e para cosméticos, os quais preconizam ausência de microrganismos patogênicos em um grama ou mililitro no produto terminado. A contagem máxima de unidades formadoras de colônia
(UFC), em placa de Petri, entre 102 e 103 por grama ou mililitro de produto, dependendo da via de administração. A Farmacopéia Americana no capítulo
1111 apresenta os principais microrganismos indesejados por forma farmacêutica e via de administração de produtos não estéreis, sendo a Escherichia coli, o Staphylococcus aureus, a Pseudomonas aeruginosa e espécies de Salmonela, considerados indicadores de contaminação por microrganismos patogênicos ao homem. Podemos incluir ainda nesta lista fungos do gênero Aspergilus. Estes microrganismos são da mesma forma, citados nos outros compêndios oficiais aceitos no Brasil. A obtenção de produtos que cumpram com as especificações e limites definidos é o objetivo que queremos alcançar. Para tanto, é necessário um conjunto de medidas de controle que permitam o monitoramento adequado de todos os fatores que influenciam na qualidade do produto. Este monitoramento tem como finalidade: verificar e documentar a qualidade da área produtiva, qualificando as instalações físicas e o material de construção de equipamentos e utensílios; qualificar os sistemas