Controle de qualidade de radiofármacos

UNIVERSIDADE FEDERAL DO MARANHÃO
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA
DISCIPLINA: RADIOISÓTOPOS

CONTROLE DE QUALIDADE DE RADIOFÁRMACOS

2014
1- Introdução
Radiofármacos são estruturas moleculares ou celulares que apresentam em sua composição um radionuclídeo e são utilizados no diagnóstico ou tratamento de doenças em seres humanos. Uma vez que os mesmos são administrados em humanos é importante e necessário que os mesmos passem por rigoroso controle de qualidade.
2- Controles de Qualidade O controle de qualidade adequado de radiofármacos envolve análises em nível físico e físico-químico, químico, biológico e de estabilidade.
2.1- Controle de qualidade físico e físico-químico Em relação aos controles físico e físico-químico são considerados, (i) o aspecto físico que envolve análises organolépticas tais como cor, limpidez ou turbidez da solução e ausência ou presença de partículas em suspensão para soluções ou em dispersões coloidais respectivamente, (ii) a determinação do tamanho das partículas (filtração através de membranas, filtração em gel, espalhamento da radiação laser ou microscopia eletrônica), sendo necessária apenas para radiofármacos coloidais (99mTc-SC-enxôfre coloidal, 99mTC-MAA-macroagregado de albumina e 99mTc-Sb2S3-sulfeto de antimônio) em estudos de perfusão pulmonar, obtenção de imagem do fígado e linfocintilografia. A determinação do tamanho das partículas pode ser efetuada por filtração através de membranas e filtração em gel, espalhamento da radiação laser ou microscopia eletrônica, (iii) o pH do radiofármaco que deve ser o mais próximo possível do pH fisiológico (pH=7) e pode ser medido em pH metro ou em papel, (iv) a isotonicidade (para injetáveis é considerada a isotonicidade em relação ao soro sanguíneo) e a força iônica (determinada por condutimetria). Desvios podem ser corrigidos por adição de ácidos, bases ou eletrólitos em geral, (v) a