Radiofarmacos

Radiofarmácia e radiofármacos no Brasil: Aspectos sanitários e fabris para a construção de uma linha de produção de radiofármacos PET
Introdução:
A radiofarmácia é cientificamente reconhecida como essencial para a medicina nuclear, pois sem seus radiofármacos, procedimentos radiodiagnósticos ou radioterapêuticos não poderiam ser realizados.
Segundo Tewson e Krohn, os radiofármacos servem para observar alterações fisiológicas e/ou distribuição anormal de determinado composto em um ser vivo ou até mesmo como composto de ação terapêutica em clínicas.
A produção dos radiofármacos PET (Pósitron Emission Tomography) envolvem dois aspectos que são fundamentais: A proteção radiológica e o trabalho em condições especiais de assepsia e controle ambiental. Deve-se atenção especial ao risco de contaminação cruzada e ao rejeito que é produzido no final de cada linha de produção.
Como os radiofármacos PET são medicamentos injetáveis, contam com um rigoroso controle de processo que deve ser feito preconizando a não contaminação cruzada, o menor grau de exposição de operador e a eficácia do produto final. O controle de qualidade ainda impõe vários parâmetros que devem ser seguidos à risca e rigorosamente analisados.
A característica principal dos rádios fármacos PET está expressa em atividade e não em uma concentração massa- dependente. Essa característica conduziu a um problema que é a produção de lotes (um lote de radiofármacos PET pode representar penas uma dose de produto acabado).
O grande objetivo é impor parâmetros estruturais e legais como uma referência nacional em radiofarmácia, que possa auxiliar agencias regulatórias, focando no projeto fabril, já que o aumento do uso dos radiofármacos PET vem chamando atenção da Farmácia e dos profissionais da área da medicina nuclear.
Material e Métodos:
A análise foi realizada sobre a planta baixa da divisão de produção de radiofármacos do centro regional de ciências nucleares em fase de implantação.
As normas utilizadas