Cardioversor

Universidade Federal do ABC
EN2312 - Legislação Relacionada à Saúde

Título: Boston Scientific - Teligentm 100 – Implantable Cardioverter
Desfibrillator
Registo de Produto -- 1ª Parte

Santo André -- SP
2012

SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO ........................................................................... p.3
1.1 Objetivos ................................................................................... p.4

2. REGISTROS ……………………………………………………….. p.5
2.1 Anvisa ........................................................................................ p.5
2.2 FDA -- U.S. Food and Drug Administration ............................... p.5
2.3 PMA – Premarket Approval ……………………………………… p.6
2.4 Marcação CE ……………………………………………………… p.6
3. UTILIZAÇÕES ............................................................................ p.7
3.1 Indicações .................................................................................. p.7
3.2 Contra-Indicações ...................................................................... p.7
3.2.1 Taquiarritimias de causas reversíveis ............................... p.7
3.2.2 Taquiarritimias de causas transitórias ............................... p.7
4. CLASSIFICAÇÃO DO PRODUTO ............................................. p.8
5. FUNCIONAMENTO DO CARDIOVERSOR IMPLANTÁVEL .... p.8 e 9
6. CONSIDERAÇÕES FINAIS ....................................................... p.10
7. REFERÊNCIAS .......................................................................... p.11

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1. INTRODUÇÃO

O Cardioversor Implatável, produto tratado neste trabalho, é um eletromédico responsável por fazer função semelhante a um desfibrilador. Implantado dentro do corpo do paciente o aparelho funciona enviando estímulos elétricos quando detecta alguma anomalia no ritmo cardíaco, normalizando após isso o batimento do coração. A cirurgia para a implantação do dispositivo é simples e permite que o paciente volte para casa no dia seguinte.