Bulas de medicamentos

Bulas
DE MEDICAMENTOS

RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE
SETEMBRO DE 2009
• Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
• DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS:
• Seção I Objetivo Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no
Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos.
• Seção II Abrangência Art. 3º Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos registrados ou notificados na Anvisa.

• Seção III Definições Art. 4º Para efeito deste Regulamento
Técnico são adotadas algumas definições.
O que muda :
• Informações mais claras, linguagem objetiva, e conteúdos padronizados. Essas são algumas características das novas bulas de medicamentos, regulamentadas pela Anvisa por meio da resolução RDC 47/09.
Prazo
• Todos os medicamentos comercializados no Brasil terão que adequar suas bulas. Até o início de 2011, todas as bulas estarão adequadas. Vamos mostrar aqui o que muda para cada tipo de medicamento. • Prazos para adequações das bulas
Medicamentos :
MEDICAMENTOS
PADRÃO
QUE
NÃO
NECESSITAM
MEDICAMENTOS
PADRÃO
OUOU
QUE
NÃO
NECESSITAM
DE DE
BULA PADRÃO
BULA PADRÃO
Medicamentos novos, biológicos, dinamizados, específicos (sem
Bula Padrão), fitoterápicos (sem Bula Padrão), medicamento similar (sendo medicamento de referência), genérico (sendo medicamento de referência) e medicamentos de notificação simplificada Prazo para envio à Anvisa
Até 180 dias a partir da publicação da RDC no Diário Oficial da
União (DOU) para submissão eletrônica à Anvisa.

Prazo para disponibilizar ao público
Até 90 dias após publicação no Bulário Eletrônico

MEDICAMENTOS QUE SEGUEM BULA PADRÃO
Medicamentos genéricos e similares (que não são referência) específicos e fitoterápicos (com Bula Padrão)

Prazo para envio à Anvisa