BPF

4/20/06

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Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico – dificuldades e recomendações
Carlos César Fiocchi [e-mail]
Paulo Augusto Cauchick Miguel [e-mail]

Resumo: Este artigo tem como objetivo demonstrar as dificuldades encontradas para o atendimento à norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em uma empresa farmacêutica de médio porte. O trabalho faz uma breve explanação sobre as diferentes bases normativas, utilizadas para gestão da qualidade, com ênfase para as BPF. A estratégia de pesquisa se baseou em um estudo de caso único e a coleta de dados envolveu análise documental e entrevistas semi-estruturadas. Os registros analisados foram basicamente de auto-inspeções realizadas na empresa, onde foram avaliados o nível e a evolução da empresa, em relação ao atendimento à norma. Após a coleta dos dados, a análise dos resultados forneceu elementos para responder às questões propostas e confirmar as evidências das dificuldades encontradas para o atendimento à norma: uma preparação inadequada da mão-de-obra, as instalações físicas que não foram projetadas de acordo com a BPF, a existência de equipamentos muito antigos e uma definição ineficaz de responsabilidades dentro da organização. O artigo conclui que, mesmo não atingindo a totalidade dos requisitos das BPF, a empresa demonstrou possuir as condições mínimas para atender à norma na fabricação de medicamentos.
Palavras-chave: Boas Práticas de Fabricação, Indústria Farmacêutica, Sistema da Qualidade.
Abstract: This paper aims at demonstrating the difficulties in the implementation of the Good Manufacturing
Practices (GMP) standard in a medium-sized pharmaceutical company, according to the requirements. This work outlines the different quality assurance standards with emphasis on the GPM. The research strategy was based on a single-case study and the data collection involved document analysis and