Boas práicas de fabricação fármacos

Boas Práticas de Fabricação
 



  

1963:Criação pelo FDA do primeiro guia de GMP; Decorrente da intoxicação causada por elixires de sulfas contendo etilenoglicol em 1938. Pela constatação de problemas referentes à contaminações cruzadas freqüentes na fabricação de penicilina e dietilbestrol o FDA oficializa o primeiro Guia de Fabricação de Medicamentos em 1967, nascendo assim as GMP. 1967: Assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das GMP; 1971- OMS obriga aos estados membros seguir o roteiro de BPF; 1978: Nasce o conceito de Validação; 1988: Unificação das GMP da CEE.

Boas Práticas de Fabricação
EMPRESAS
• Farmacêuticas - Fitoterápicas (377) - Biológicas - Vacinas - Soros Hiperimunes (80) - Hemoderivados - Biomedicamentos - Alergênios - Contrastes Radiológicos (12) - Parenterais de Grande Volume (26) - Penicilínicos (24) - Cefalosporínicos (46) - Hormonais (77) - Psicotrópicos (53) • Farmoquímicas - Produtoras de Insumos (121) - Distribuidoras de Insumos
(427)

ANVISA GGIMP GIMED
• VISAS • INCQS • Gerências ANVISA • GGMED • GGMEG • ...

- Importadoras de Insumos • Transportadoras de Medicamentos • Import. de Medicamentos (2.598) • Distrib. de Medicamentos • Farmácias de Manipulação (3.779) • Drogarias (54.810)

Boas Práticas de Fabricação
Produtos
MEDICAMENTOS E CORRELATOS

Serviços
HOSPITAIS FARMÁCIAS INDÚSTRIAS

NUTRACÊUTICOS

COSMECÊUTICOS DISTRIBUIDORAS IMPORTADORAS

Boas Práticas de Fabricação
Instrumento legal utilizado: Resolução-RDC n. 210/03 – revoga RDC 500;
 Roteiro de Inspeção (Anexo III);  Classificação

e critérios de avaliação para os itens do Roteiro de Inspeção (Anexo II);  Validação/qualificação/Farmacovigilâcia;;  BPF de produtos Cosméticos portarias-348/97  BPF suplementos alimentares RDC 275.

Boas Práticas de Fabricação
GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final.