boas praticas

2. BPFHISTÓRICOO QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOOBJETIVOSPILARES DAS BPF’SIMPORTÂNCIA
3. BPFHISTÓRICONo início da industrialização dos medicamentos não havia regulamentações para o setor. O FDA, era um órgão ineficiente, devido a pouca regulamentação, falta de pessoal qualificado e estrutura laboratorial.Em 1938 foi criada a primeira regulamentação sobre ESTOCAGEM, EMBARQUE e RECEBIMENTO de produtos farmacêuticos nos EUA.
4. BPFHISTÓRICOEm 1964, através de uma pesquisa, o FDA descobriu que 19,5% dos produtos como cremes e loções apresentavam uma contagem alta de bactérias patógenas, como a Pseudomonas, e estas eram responsáveis por muitos casos de cegueira.
5. BPFHISTÓRICOApós a descoberta das contaminações o governo americano pressionou o FDA, que então publicou o primeiro CFR ( Codeof Federal Regulations).Em 1971 ocorreu a primeira revisão deste regulamento, ano este em que as industrias farmacêuticas iniciaram os programas de BPF, com o nome de Total QualityAssurance.Em 1979, uma nova revisão, representando os requerimentos legais estabelecidos pelo governo.
6. BPFHISTÓRICONo Brasil, a Portaria Nº16 de 1995, foi substituída ela RDC 134 de 2001, com o objetivo de assegurar qualidade na fabricação de medicamentos.Com o avanço da tecnologia e devido a relevância de documentos, em consideração a OMS, a ANVISA publicou a RDC 210 que aprimorou e padronizou as ações da BPF.A última atualização de legislação em abril deste ano (2010), com a RDC 17.
7. BPFO que são as BPFs?As Boas Práticas de Fabricação são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações, confusões e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o consumo.
8. BPFPilares das BPF’sAs Boas Práticas de Fabricação determinam que:Processos de Fabricação devem ser definidos e revisados sistematicamente.Qualificações e validações necessárias devem ser efetuadas.Sejam fornecidos recursos necessários como:Pessoal qualificado e treinado;Instalações