VSC

Validação de Sistemas Computadorizados na Indústria Farmacêutica
A validação é o estudo documentado, realizado através de testes, que comprova a competência operacional de uma indústria farmacêutica, ou seja, atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados, garantindo a reprodutibilidade e a confiabilidade dos seus produtos. Ela constitui parte essencial das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM), definidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através da RDC nº. 17.
A Política de Validação na indústria farmacêutica consiste em garantir a qualidade dos seus produtos, através do cumprimento das BPFM. Isso ocorre porque a validação permite aperfeiçoar os conhecimentos dos processos produtivos, assegurando que estes estão sob controle; reduzir os riscos de desvio de qualidade; reduzir os riscos de não conformidade aos requisitos estabelecidos e reduzir a quantidade de testes do controle de qualidade nas etapas de controle em processo e do produto acabado.

Para tanto, as BPF requerem a validação dos processos de produção, assim como a validação de qualquer alteração ou mudança introduzida nos processos produtivos, que possam afetar a qualidade do produto. Além destas, requerem validação todas as atividades de suporte à produção, incluindo as operações de limpeza e os procedimentos analíticos.

O estudo de validação é parte integrante da Garantia da Qualidade, envolvendo o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos, com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendem às especificações requeridas. É importante ressaltar que a validação, por si só, não melhora os processos; ela apenas pode confirmar, ou não, se o processo foi adequadamente desenvolvido e que se encontra sob controle.

Para validar, é