validação

Quim. Nova, Vol. 27, No. 5, 771-780, 2004

Marcelo Ribani
Instituto de Tecnologia do Paraná, Rua Prof. Algacir M. Mader, 3775, 81350-010 Curitiba - PR
Carla Beatriz Grespan Bottoli, Carol H. Collins e Isabel Cristina Sales Fontes Jardim*
Instituto de Química, Universidade Estadual de Campinas, CP 6154, 13084-971 Campinas - SP
Lúcio Flávio Costa Melo
Faculdade de Engenharia Química, Universidade Estadual de Campinas, CP 6066, 13081-971 Campinas - SP

Revisão

VALIDAÇÃO EM MÉTODOS CROMATOGRÁFICOS E ELETROFORÉTICOS

Recebido em 11/6/03; aceito em 2/12/03; publicado na web em 17/6/04

VALIDATION FOR CHROMATOGRAPHIC AND ELECTROPHORETIC METHODS. The validation of an analytical method is fundamental to implementing a quality control system in any analytical laboratory. As the separation techniques, GC, HPLC and CE, are often the principal tools used in such determinations, procedure validation is a necessity. The objective of this review is to describe the main aspects of validation in chromatographic and electrophoretic analysis, showing, in a general way, the similarities and differences between the guidelines established by the different Brazilian and international regulatory agencies.
Keywords: validation; legislation; separation methods.

INTRODUÇÃO
A necessidade de se mostrar a qualidade de medições químicas, através de sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade, está sendo cada vez mais reconhecida e exigida. Dados analíticos não confiáveis podem conduzir a decisões desastrosas e a prejuízos financeiros irreparáveis. Para garantir que um novo método analítico gere informações confiáveis e interpretáveis sobre a amostra, ele deve sofrer uma avaliação denominada validação. A validação de um método é um processo contínuo que começa no planejamento da estratégia analítica e continua ao longo de todo o seu desenvolvimento e transferência. Para registro de novos produtos, todos os órgãos reguladores do Brasil e de outros países