Teste qualificação

VALIDAÇÃO
DE
PROCESSOS
DE
ESTERILIZAÇÃO

VALIDAÇÃO DO PROCESSO
DEFINIÇÃO

“Procedimento documentado para obtenção,
“Procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação de resultados registro e interpretação de resultados desejados para o estabelecimento de um desejados para o estabelecimento de um processo que deverá consistentemente processo que deverá consistentemente
Fornecer produtos, cumprindo
Fornecer produtos, cumprindo especificações predeterminadas” especificações predeterminadas”

Gerson R. Luqueta

VALIDAÇÃO DO PROCESSO
PORQUE VALIDAR ?
Conhecer o perfil e qualidade do processo
Conhecer o perfil e qualidade do processo
Proporcionar segurança aos responsáveis
Proporcionar segurança aos responsáveis
Atender as normas vigentes
Atender as normas vigentes
Otimizar os custos de processo
Otimizar os custos de processo

Gerson R. Luqueta

VALIDAÇÃO DO PROCESSO
Deve ser baseada em uma metodologia
Deve ser baseada em uma metodologia
Deve seguir um conjunto de protocolos
Deve seguir um conjunto de protocolos
Todos os procedimentos devem estar evidenciados
Todos os procedimentos devem estar evidenciados
É uma tarefa periódica
É uma tarefa periódica

A periodicidade é determinada pelo usuário,
A periodicidade é determinada pelo usuário, de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000) de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)
Gerson R. Luqueta

EXEMPLOS DE METODOLOGIAS
MS – Recomendações para CME – Manual 108.
MS – Recomendações para CME – Manual 108.
AORN – Recommended Practices
AORN – Recommended Practices
Good Automation Manufacturing Practics (GMP)
Good Automation Manufacturing Practics (GMP)
NBR-ISO / ISO – AAMI standards
NBR-ISO / ISO – AAMI standards
Metodologia validada por Benchmarking
Metodologia validada por Benchmarking

Gerson R. Luqueta

Metodologia GAMP4 - FDA
PQ

REU
Especif.
Funcional

OQ

Especif.
Detalhada

IQ

Construção
do