RDC 302:2005

RDC 302:2005
Abordagem e Interpretação de
Requisitos

RDC 302:2005
Considerações Gerais
Organização 5.1
Documentação de legalidade

Alvará

sanitário

Responsabilidade
Registro

no CNES

Responsável
Alvará

técnica

substituto

de localização

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Considerações Gerais - 5
Supervisão

Responsabilidade

por planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos Profissional

de nível superior

Rastreabilidade
Técnicas
Vínculo

– recomendação dos fabricantes

do posto de coleta laboratorial

RDC 302:2005
Considerações Gerais – 5
Recursos Humanos 5.2
Recursos Humanos

Formação

e qualificação de profissionais

Treinamento
Vacinação
Exames

e educação permanente

conforme legislação vigente

médicos – conformidade PCMSO

RDC 302:2005
Considerações Gerais – 5
Infra – Estrutura 5.3
Infra - Estrutura

Em

conformidade com a RDC 50

Construções
Adaptações

e reformas após 2002

e adequações na estrutura

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Considerações Gerais – 5
Equipamentos e instrumentos laboratoriais 5.4
Equipamentos e Instrumentos

Adequados

a complexidade e demanda
Instruções ou manual do fabricante
Manutenções preventivas e corretivas
Calibração ou verificação de equipamentos e instrumentos Registro na ANVISA
Registro dos controles de temperatura

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Considerações Gerais – 5
Produtos para diagnóstico de uso “in vitro” 5.5
Produtos para diagnóstico

Rastreabilidade
Regularizado
Rotulagem
Controle

na utilização

junto à ANVISA/MS

na preparação e aliquotagem

qualidade dos insumos preparados

Recomendações
Não

do fabricante

é permitida a revalidação

RDC 302:2005
Considerações Gerais – 5
Produtos para diagnóstico de uso “in vitro” 5.5
Metodologias próprias – in house

Descrição

etapas dos processos

Aprovação

de insumos, equipamentos e

reagentes
Sistemática
Registros

de validação