POP Controle

Título:

Teste de controle de qualidade com formas farmacêuticas sólidas
Nº: LCQ - 006
Versão: 00
Seção: Laboratório de Controle de Qualidade
Data:
Método Alternativo: -
Motivo da Revisão: -

Elaborado:
Aprovado:

1. INTRODUÇÃO:

2. APLICAÇÃO:
Aplicável ao laboratório de controle de qualidade.

3. RESPONSABILIDADE
Farmacêutico Responsável
Todos os funcionários

4. MATERIAIS UTILIZADOS

4.1- Vidrarias:
Bastão de vidro
Becker

4.2- Equipamentos:
Balança
Destilador
Colorimétrico de medição de Ph
Placa aquecedora

4.3- Amostras:
Comprimido revestido: Longactil – cloridrato de clorpromazina.
Agente ácido
Agente base

5. PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA
Utilizar equipamentos de proteção individual.
Equipamento de proteção individual: Touca, máscara, luva e jaleco.

6. PROCEDIMENTOS

6.1- Características organolépticas
Observar a cor, o odor e o sabor do produto utilizado.

6.2- Forma
Observar a forma do produto utilizado.

6.3- Irregularidade ou Deformidade
Verificar se há alguma irregularidade
Observar se há alguma deformidade no produto utilizado.
.
6.4- Peso médio
Pesar, individualmente, 20 unidades e anotar o peso de cada uma.
Somar todos os pesos das unidades.
Dividir a soma pelo número de unidades (20).
Com o resultado do peso médio somar -5% e +5%.
Observar quantas unidades está fora e dentro do padrão.
Pode-se tolerar não mais que 2 unidades fora do limite.

6.5- Ph
Dissolver o produto em água destilada.
Depois de dissolvida utilizar o colorimétrico para a medição do Ph.

6.6- Teste de dissolução e teste de desintegração
Colocar água destilada em dois becker.
Em um dos becker ajustar o ph igual ao do estomago (ph de 1 a 3,5).
No outro becker ajustar o ph igual ao do intestino (ph de 8 a 9).
Colocar um comprimido e cada Becker.
Cronometrar o tanto que os dois demoram para se dissolver.
Anotar o tempo demorado.

7. CÁLCULOS E EXPRESSÃO DOS RESULTADOS

7.1- Peso médio

0,6 0,5 0,5 0,5
0,4 0,5 0,5 0,6
0,5 0,4 0,6 0,5
0,5