Pop controle de qualidade - desintegrador

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Doc. N° POP – SQ -033
Revisão --------------
Data 14/09/2012
Página 1/7

Elaborado por: Adriana Gysselle Silva de Medeiros, Christian Assunção da Silva, Flávia Câmara de Souza, Mariana de Menezes Oliveira, Renato Célio Irineu Petrovich, Roberta da Silva Campos.

Rubrica: Revisado por: Thereza Mylene de Moura Pereira




Rubrica: Aprovado por: Prof. Cícero Flávio S. AragãoRubrica:

TÍTULO: DESINTEGRADOR

1. INTRODUÇÃO
O teste de desintegração permite verificar se os comprimidos e cápsulas se desintegram dentro de um limite de tempo especificado quando seis unidades do mesmo lote são submetidas à ação da aparelhagem específica (desintegrador), sob agitação ascendente e descendente, que simulam os movimentos peristálticos gastrintestinais, em temperaturade 37°C.
A desintegração é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (comprimidos ou cápsulas) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas. Consideram-se, também, com desintegradas as unidades que durante o teste se transformam em massa pastosa,desde que não apresentem núcleo palpável. É empregado para comprimidos não revestidos, revestidos com filme, com revestimento açucarado (drágeas) ou entérico, aplica-se também a comprimidos solúveis, dispersíveis, cápsulas moles e duras. Para comprimidos mastigáveis deve-se observar critérios individuais em sua monografia. O teste não se aplica a pastilhas, comprimidos ou cápsulas de liberaçãocontrolada (prolongada).

2. OBJETIVO
Padronizar os procedimentos necessários a utilização correta do equipamento Desintegrador Nova Ética, modelo 301-3.

3. SETOR DE APLICAÇÃO
Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos (LQCMed) que integra o Departamento de Farmácia da UFRN.
UFRN
CCS
DFAR Rua Gal. Gustavo Cordeiro de Farias, s/n – Faculdade de Farmácia,andar térreo – Petrópolis
CEP 59010-180 Natal-RN
Fone: (084) 3215-4351 Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos


Doc. N° POP – SQ -033
Revisão --------------
Data 14/09/2012
Página 2/7

TÍTULO: DESINTEGRADOR

4. RESPONSABILIDADE
4.1- Elaboração: Alunos da disciplina de Controle de Qualidade de Medicamentos.4.2-Análise Crítica: Docentes da disciplina de Controle de Qualidade de Medicamentos.
4.3- Implementação: Responsável pelo laboratório e docentes.
4.4- Treinamento: Responsável pelo laboratório e docentes.
4.5- Execução: Alunos, responsável pelo laboratório e docentes.

5. DISTRIBUIÇÃO
5.1- Laboratório de Controlede Qualidade de Medicamentos (LQCMed) que integra o Departamento de Farmácia da UFRN;


6. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
6.1- Equipamento: Desintegrador.
6.2- Fabricante: NOVA ÉTICA.
6.3- Modelo: 301-3.
6.4- Tensão de alimentação: 220 V.
6.5- Número de Série: 21588/10.
6.6- Reservatório de acrílico com tampa.
6.7-Cestas de acrílico (3 unidades), cada uma com capacidade para 6 tubos de vidro e 6 disco de acrílico.
6.8- Cubas com capacidade para 1 litro.

O aparelho utilizado é o desintegrador que consiste de sistema de cestas e tubos (fig.1), com mecanismo para movimentar verticalmente a cesta e os tubos no liquido de imersão, com freqüência constante e percurso específico, de um reservatório para o meiode desintegração (recipiente apropriado para o líquido de imersão – um béquer de 1 litro de capacidade) e de termostato para manter o líquido a 37°C. Os movimentos ascendentes e descendentes deverão ter a mesma velocidade e a mudança do sentido deve ser suave.

UFRN
CCS
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