Michelle

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Reprocessamento de produtos médicos: da política regulatória à prática operacional

The reprocessing of medical products: from regulatory polices to operational practices


Eliana Auxiliadora Magalhães Costa; Ediná Alves Costa
Instituto de Saúde Coletiva, Universidade Federal da Bahia. Rua Augusto Viana s/n, Canela. 40.110-060 Salvador BA. costaeliana2003@hotmail.com________________________________________
RESUMO
É crescente o arsenal tecnológico utilizado nas intervenções do cuidado à saúde, ampliado continuamente com a introdução de novos produtos e artigos. Os problemas relacionados à reutilização de produtos médicos, tanto os considerados como reusáveis quanto os de uso único, abrangem aspectos de natureza técnico-operacional, econômica, ambiental, jurídica,política e ética. Este estudo tem o objetivo de contextualizar os sistemas de regulação dos produtos médicos, e analisar as implicações operacionais para a prática hospitalar brasileira. Trata-se de um artigo de revisão bibliográfica, realizada sem restrição de tempo e idioma, utilizando as bases de dados da Web of Science, Bireme, Scielo e Lilacs, com descritores específicos. A contextualização dosesquemas regulatórios de produtos médicos no mundo e no Brasil e as regras básicas das normatizações existentes sobre o reprocessamento desses produtos são as fontes de subsídio que este estudo utiliza para analisar as implicações operacionais sobre essas práticas em hospitais brasileiros.
Palavras-chave: Reprocessamento, Produtos médicos, Regulação, Vigilância sanitária, Práticas operacionais________________________________________
ABSTRACT
The number of technological resources used in health care interventions is growing and continually expanding with the introduction of new products and articles. Problems associated with the reutilization of medical products, both reusable and of single use, affect policies and related technical-operational, economic, political, ethical, legal, andenvironmental matters. This study aims to contextualize the regulatory systems of medical products, and analyze the subsequent operational implications for Brazilian hospital practices. The article consists of a bibliographic review, carried out without time and language restriction, utilizing the Web of Science, Bireme, Scielo and Lilacs databases, with the support of specific descriptors. Thisstudy uses the contextualization of regulatory plans for medical products across the world and in Brazil and the existing condition of standardization of the reprocessing of these products as the assessment sources with which to analyze the operational implications for these practices in Brazilian hospitals.
Key words: Reprocessing, Medical devices, Regulation, Sanitary surveillance, Operationalpratices
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Introdução
A despeito do avanço na assistência hospitalar ter sido favorecido pelo desenvolvimento da indústria de produtos médicos, a utilização destes dispositivos trouxe também sérios riscos para o paciente usuário destes materiais, suscitando questões teórico-práticas de segurança e efetividade dos processos e de riscos reais e potenciaisde aquisição de infecção relacionados com a qualidade da sua utilização e manuseio1-6. No presente artigo, utiliza-se o termo produto médico como sinônimo de dispositivo, equipamento, material e artigo médico, visando manter a mesma nomenclatura utilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Organização Mundial de Saúde define dispositivo médico como "qualquer instrumento,aparato, utensílio, material ou outro artigo, intencionado pelo fabricante para ser usado em humanos, com a proposta de diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença ou agravo, investigação, substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico ou controle de concepção e nos quais não se realiza sua ação principal dentro ou sobre o corpo humano por meios...
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