Manula bpf

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  • Publicado : 2 de agosto de 2011
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INTRODUÇÃO

Nesta parte do guia são apresentados os requisitos do Programa de Boas Práticas de Fabricação (BPF), bem como recomendações que facilitam a sua operacionalização.

Vale ressaltar a responsabilidade da Empresa em verificar a existência de Resoluções que regulamenta as BPF´S em nível municipal, estadual e que portanto deverão ser consideradas, além das Resoluções da ANVISA e outrosórgãos que regem sobre o assunto.

Este manual retrata os procedimentos Higiênico-Sanitários, e as condições de operação no dia-a-dia da empresa. Todo e qualquer procedimento novo adotado pela companhia nas áreas de BPF serão incorporados neste programa.

Neste processo, nós profissionais da indústria de produtos Saneantes Domissanitários, estamos incluídos, não só como espectadores mas, comoparticipantes responsáveis, a avaliação criteriosa desta responsabilidade devem passar necessariamente, pelo investimento constante de reciclagem dos conhecimentos técnicos e científicos de nossa área de atuação.

1 - Objetivo

A elaboração do presente manual visa dotar a empresa de um instrumento de controle e referência no que concerne a qualidade dos produtos e, sendo que também haverárelatos de condições ambientais necessárias a esta Boa Prática de Fabricação de Produtos Saneantes Domissanitários.

Os princípios gerais aqui descritos se aplicam a todos os produtos com ênfase específica para a produção de produtos Saneantes Domissanitários.

Outrossim, entendemos que com alguns esclarecimentos que serão abordados neste trabalho, haverá a contribuição de maneira significativapara o crescimento cultural no campo do entendimento das necessidades das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes Domissanitários.

As Boas Práticas de Fabricação de produtos será identificada com BPF.

2 – Definições

Visando obter a qualidade na comunicação e na informação, considera-se importante a normatização da linguagem e portanto, o estabelecimento de definições dos termostécnicos utilizados principalmente no controle e garantia da qualidade. Tais definições são instrumentos importantes para a boa comunicação entre todos os integrantes da empresa.

Ajuste: Operação automática, semi-automática ou manual, destinada a fazer com que um equipamento apresente desempenho compatível com seu uso.

Área de fabricação: Área destinada à fabricação de produtos.

ContaminaçãoCruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de produção.

Limpeza e Higienização: Remoção de resíduos de matéria-prima, terra, pó, sujidades e outro material portador de contaminantes.

Controle de Qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo deverificar a conformidade das matérias-primas destinadas à fabricação dos produtos específicos, bem como dos produtos acabados, com as especificações estabelecidas.

Desvio de Qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Documentação Normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operações para permitir o rastreamento dosprodutos fabricados nos casos de desvios de qualidade.

Embalagem Primária: Recipiente destinado ao acondicionamento/envase que mantém contato direto com a preparação manipulada.

Insumos: matérias-primas, materiais de embalagem empregados na fabricação e acondicionamento dos produtos.

Lote ou partida: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto, obtido em um únicoprocesso, cuja característica essencial é a homogeneidade.

Fabricação: conjunto de operações cuja finalidade é a elaboração dos produtos a partir de uma fórmula específica.

Matéria-prima: substância ativa ou inativa, com especificação definida, que emprega na preparação dos produtos abrangidos pelo Regulamento Técnico do Ministério da Saúde.

Material de Embalagem: recipientes, rótulos e...
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