Farmacovigilancia

Disponível somente no TrabalhosFeitos
  • Páginas : 20 (4806 palavras )
  • Download(s) : 0
  • Publicado : 2 de março de 2013
Ler documento completo
Amostra do texto
Farmacovigilância na Indústria Farmacêutica no Brasil

Marina Azevedo de Souza, Farmacêutica pela Universidade Federal de Minas Gerais, Especialização em Vigilância Sanitária pela Universidade Católica de Goiás/IFAR. E-mail: marinazevedo@ymail.com
Orientador: Kleber Vânio Barros Farmacêutico industrial pela Universidade Federal da Paraíba, Mestre em engenharia química pela UniversidadeEstadual de Campinas. Docente do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, pelo Instituto de Estudos Farmacêuticos e Universidade Católica de Goiás, GO. E-mail: klebervanio_gomesbarros@yahoo.com.br

RESUMO
O presente trabalho é uma revisão sobre a farmacovigilância na indústria farmacêutica no Brasil. Ele apresenta alguns marcos legais e históricos de grande relevância para o desenvolvimentoda vigilância pós-comercialização de medicamentos no país. Além disso, mostra a importância da captação de informações relacionadas à segurança dos produtos farmacêuticos pelas indústrias. No Brasil, a farmacovigilância no ramo industrial ainda é incipiente. Entretanto, muito tem sido feito para melhorar o monitoramento de medicamentos. Nesse sentido, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) desempenha papel essencial. Palavras-chave: farmacovigilância, indústria farmacêutica, ANVISA

ABSTRACT
This paper is a review of pharmacovigilance in the pharmaceutical industry in Brazil. It presents legal and historical landmarks of great importance for the development of post marketing surveillance of drugs in the country. It also shows the importance of capturing information relatedto drug-safety by pharmaceuticals industries. In Brazil, pharmacovigilance in the industrial sector is still incipient. However, a lot has been done to improve the monitoring of drugs. In this way, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) plays an essential role. Keywords: pharmacovigilance, pharmaceutical industry, ANVISA

1 INTRODUÇÃO
A farmacovigilância, também conhecida comovigilância pós-comercialização de medicamentos, é definida pela OMS como “a ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos” (OMS, 2002). Além de reações adversas, ela incorpora também inefetividade, desvios da qualidade, uso indevido ou abuso de medicamentos (DIAS, 2005). Em2011, a farmacovigilância completou 163 anos. No dia 29 de janeiro de 1848, morreu uma garota de 15 anos após uma cirurgia simples na unha. Ela sofreu fibrilação ventricular causada pelo anestésico clorofórmio. Assim, começou a preocupação com a segurança dos medicamentos após a comercialização (DIAS, 2005). Entretanto, o episódio mais marcante em farmacovigilância foi a focomelia causada pelatalidomida em 1961 (VASEN; FIORENTINO,2006). Vários bebês nasceram com deformidades atribuídas à exposição ao medicamento pelas mães durante a gravidez. Em 2004, tivemos os casos de eventos cardiovasculares relacionados ao uso do medicamento Vioxx e, posteriormente, com os outros inibidores seletivos da ciclooxigenase 2. Esses episódios trouxeram questões de suma importância na discussão do processo deregistro e da monitoração pós-registro, não faltando críticas às agências regulatórias mundiais e à indústria farmacêutica como um todo (DIAS,2005). Apesar de estudos clínicos serem realizados antes do lançamento de um medicamento no mercado, dificilmente os dados desses estudos retratarão as condições reais de utilização do produto. Isso porque essas pesquisas são realizadas em condiçõesrigorosas, em que há ausência de pacientes com contraindicações potenciais (gestantes, idosos e crianças) ou que façam de politerapia. Além disso, os ensaios são bastante restritos em relação ao número de pacientes e tempo de duração, contrastando com o que ocorre na prática clínica habitual. Por isso, estudos após a exposição de medicamentos ao consumo é tão importante (FREITAS; ROMANO-LIEBER, 2007)....
tracking img