Farmaceutica

1 – DEFINIÇÃO

Inspeção realizada previamente pelo farmacêutico responsável técnico da empresa, ou consultoria contratada paraesse fim, antecipando-se à inspeção sanitária da equipe de farmacêuticos fiscais do órgão sanitário competente. 2 – OBJETIVO

Realizar um procedimento padrão, permitindo a atualização constante dos itens constantes no roteiro da inspeção sanitária, garantindo uma inspeção segura e a manutenção da qualidade.

3 – EXECUTANTES

Farmacêutico Responsável Técnico para as auditorias internas e Consultoria contratada para as auditorias externas.

4 – PROCEDIMENTO

a) Imprimir o roteiro de auditoria Pontual (ANEXO 1).
b) Responder cada quesito do roteiro;
c) Observar se é necessário fazer alguma mudança ou algum aperfeiçoamento;
d) Realizar as tratativas que forem necessárias mantendo os registros (ANEXO 2);
e) Rubricar em todas as páginas;
f) Datar e assinar;
g) Disponibilizar a qualquer tempo à Fiscalização Sanitária e a Fornecedores, armazenando (a cópia) em pasta adequada e de fácil acesso.

5 – OBSERVAÇÕES

a) Baseada na Inspeção da VISA, foi criado um roteiro de auditoria, em que são verificadas as pendências e necessidades de melhorias, sempre buscando atender as expectativas e solicitações dos fornecedores e a melhoria de nossas instalações.
b) As auditorias internas devem ser realizadas com periodicidade semestral e as auditorias externas com periodicidade anual.
c) Quando identificado algum desvio, é realizado um Plano de Ação, no qual é descrito a observação (oportunidade de melhoria), sua classificação de risco, o meio de correção e a data limite para correção.
d) Toda Não Conformidade encontrada, inclusive as observadas fora do período de auditoria interna ou externa deverá ser registrada com as devidas tratativas.

ANEXO 1

ROTEIRO DE AUDITORIA PONTUAL FARMACÊUTICA
1 IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA:
2 CNPJ:
3 NOME DO AUDITOR: DATA:

SIM
NÃO