DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013

Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e na Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art.1o Este Decreto regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES PARA O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
Art. 2º O exercício de atividades relacionadas aos produtos referidos no art. 1o da Lei no 6.360, de 1976, dependerá de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, observados os requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos.
Parágrafo único. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elas relacionados constarão expressamente da autorização e do licenciamento referidos no caput.
Art. 3o Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá:
I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2o;
II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à