Controle de qualidade

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CONTROLE DE QUALIDADE

Profº Ruben dos Santos

O Controle de Qualidade é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgadasatisfatória.
RDC nº 17/2010

 nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da avaliação da conformidade com as especificações constantes no registro por pessoa(s) designada(s)  Cada lote de material de embalagem impresso deve ser examinado antes do uso. Para a liberação dos lotes deve ser assegurada a conformidade com as especificações estabelecidas mediante ensaios laboratoriais. O Controle dequalidade deve avaliar a qualidade e a estabilidade dos produtos terminados e, quando necessário, das matériasprimas, dos produtos intermediários e a granel.
RDC nº 17/2010

ATENÇÃO
“O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem ospacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada.”
RDC nº 17/2010

EVOLUÇÃO DA QUALIDADE
1 – Antiguidade

2 – Inspeção 3 – Controle estatístico da qualidade 4 – Garantia da qualidade 5 – Gestão da qualidade

CONTROLE DE QUALIDADE X

GARANTIA DA QUALIDADE

VISÃO GERAL
Política da qualidade

Sistema da qualidade Garantia da qualidade

Controle daqualidade

GARANTIA DA QUALIDADE

Garantia da qualidade
ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto cumpre seus requisitos de qualidade. é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que osmedicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.
RDC nº 17/2010

SISTEMA DA QUALIDADE

POLÍTICA DA QUALIDADE

NORMAS ISO
A International Organization for Standartization (ISO), criada em 1947, é uma organização não governamental sediada em Genebra, responsável pela elaboração e aplicação dos padões internacionais dequalidade. Uma norma ISO é um documento, estabelecido e aprovado por consenso, que provê, para uso comum, regras, guias e/ou características para uma atividade ou seus resultados, com o objetivo de alcançar o grau de excelência num dado contexto ISO 9001 → refere-se ao design, produção, instalações e sistema de serviço. IS0 14000 → um guia para a gestão ecológica.

BOAS PRÁTICAS: Quais aslegislações em vigência?

INDUSTRIAIS
Boas Práticas de Fabricação (BPF) RDC No 17, de 16 de abril de 2010

FITOTERÁPICO
Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias – RDC No 67 de 8 de outubro de 2007

VETERINÁRIO
Regulamento Técnico para Registro e Fiscalização de Estabelecimentos que Manipulam de Produtos de Uso Veterinário – MAPA Inscrição Normativa No 11, de 10 dejunho de 2005

FITOTERÁPICOS

FLUXO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
DEMANDA PCP COMPRAS
ALMOXARIFADO

CONTROLE DA QUALIDADE

PRODUÇÃO

CONTROLE DA QUALIDADE

PRODUÇÃO

ALMOXARIFADO

PCP

CONTROLE DA QUALIDADE

PRODUÇÃO

CONTROLE DA QUALIDADE

PRODUÇÃO

CONTROLE DA QUALIDADE

EXPEDIÇÃO

GARANTIA DA QUALIDADE

CONTROLE DE QUALIDADE NA INSÚSTRIA FARMACÊUTICA
O CQ, deacordo com a RDC 17/2010 é parte das BPF referente às: Especificações Amostragem Ensaios

CQ
Procedimentos de liberação Documentação
Assegurando que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para o uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória!!!!!

Procedimentos de...
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