Controle de qualidade
Profº Ruben dos Santos
O Controle de Qualidade é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória.
RDC nº 17/2010
nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da avaliação da conformidade com as especificações constantes no registro por pessoa(s) designada(s) Cada lote de material de embalagem impresso deve ser examinado antes do uso. Para a liberação dos lotes deve ser assegurada a conformidade com as especificações estabelecidas mediante ensaios laboratoriais. O Controle de qualidade deve avaliar a qualidade e a estabilidade dos produtos terminados e, quando necessário, das matériasprimas, dos produtos intermediários e a granel.
RDC nº 17/2010
ATENÇÃO
“O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada.”
RDC nº 17/2010
EVOLUÇÃO DA QUALIDADE
1 – Antiguidade
2 – Inspeção 3 – Controle estatístico da qualidade 4 – Garantia da qualidade 5 – Gestão da qualidade
CONTROLE DE QUALIDADE X
GARANTIA DA QUALIDADE
VISÃO GERAL
Política da qualidade
Sistema da qualidade Garantia da qualidade
Controle da qualidade
GARANTIA DA QUALIDADE
Garantia da qualidade
ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto cumpre seus requisitos de qualidade. é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os