CONTE DO I

CONTEÚDO I

Para o controle de qualidade de produtos estéreis, são empregadas metodologias que tem como principal objetivo verificar a presença de possíveis contaminantes viáveis no produto estéril em análise, através do seu contato com meios de cultura nutrientes, ou seja , o teste de esterilidade. Assim sendo, com relação ao teste de esterilidade, assinale a alternativa correta:
A
O meio de cultura caldo tioglicolato, é utilizado para pesquisa de mesófilas anaeróbicas e aeróbicas, devendo ser incubado a 20-25°C.
B
O teste de esterilidade é do tipo destrutivo, ou seja, todas as unidades do medicamento produzido é submetido ao teste de esterilidade.
C
Para o preparo da amostra para análise é imperativo que se proceda a certos cuidados, como desinfecção da superfície externa dos frascos, tempo de contato mínimo do sanitizante e identificação das amostras.
D
Caso o teste de esterilidade executado em área classificada apresente resultado positivo, não há necessidade de se proceder ao reteste com o dobro de amostras.
E
No método indireto, o volume de meio de cultura utilizado deverá ser baseado no volume de amostra testada.

EXERCICIO 02
Com relação ao controle de produtos estéreis, assinale alternativa correta.
A
Os medicamentos injetáveis são os únicos produtos que devem ser necessariamente estéreis, sendo seu controle realizado através do teste de esterilidade.
B
Na fabricação de um medicamento injetável estéril, o mesmo deve ser necessariamente submetido a esterilização terminal por um método destrutivo, independente das suas características intrínsecas.
C
Todos os métodos esterilizantes disponíveis utilizam altas temperaturas de processamento, ou seja, maiores que 121°C.
D
Os métodos esterilizantes tem como principal objetivo atingir o “nível de segurança de esterilidade” para um produto, sendo que a morte de todos os microrganismos presentes ocorrem de maneira simultânea.

E
Para escolher um método de esterilização a ser validado para determinado