consentimento informado

Consentimento Informado ou Consentimento Livre e Esclarecido, ou Consentimento Pós-Informação, ou Consentimento Após-Informação.

José Roberto Goldim

O consentimento informado é um elemento característico do atual exercício da medicina, não é apenas uma doutrina legal, mas um direito moral dos pacientes que gera obrigações morais para os médicos.
Clotet J. O consentimento informado nos Comitês de Ética em Pesquisa e na prática médica: conceituação, origens e atualidade. Bioética 1995;(1):51-59.
O consentimento informado é composto por três elementos básicos: competência ou capacidade, informação e consentimento.
Ahronheim JC, Moreno S, Zuckerman C. Ethics in clinical practice. Boston: Little,Brown, 1994:21.
Os quatro elementos necessários para que um consentimento informado seja considerado válido são os seguintes:
- fornecimento de informações;
- compreensão;
- voluntariedade;
- consentimento.
English DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton, 1994:33-5.
O consentimento deve ser visto como um processo e não como um evento.(p.VIII)
O consentimento informado foi elaborado dentro de um contexto ético, legal e moral. (p.12)
O consentimento informado para fins de pesquisa é composto por oito elementos básicos:
1. Informação sobre o que é a pesquisa, objetivos, duração do envolvimento e tipos de procedimentos destacando quais são experimentais;
2. Riscos e desconfortos;
3. Benefícios;
4. Alternativas, se existirem;
5. Confidencialidade;
6. Compensação, se houver, do tratamento, caso ocorrerem danos;
7. Identificação de uma pessoa para contato;
8. Voluntariedade na aceitação e possibilidade de abandono sem restrições ou consequências.(p.224)
Podem ser acrescido outros 6 elementos opcionais ao Termo de Consentimento Informado:
1. informação de que riscos não previstos podem ocorrer;
2. quais as circunstâncias para retirar um paciente do estudo;
3. quais são os custos adicionais gerados pela sua participação;