biomedicina

CURSO DE INTERPRETAÇÃO DAS NORMAS
NACIONAIS DE QUALIDADE

BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
NORMAS DO INMETRO:
NIT-DICLA-028 – Critérios para o credenciamento de laboratórios de ensaios segundo os princípios BPL – Boas
Práticas de Laboratório
NIT-DICLA-034 – Critérios para o credenciamento de laboratórios de ensaios segundo os princípios BPL – Boas
Práticas de Laboratório – Aplicação a estudos de campo

PROCEDIMENTO ANVISA
GGLAS 02/BPL – Critérios para habilitação de laboratórios segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
Histórico
Os Princípios Boas Práticas de Laboratório foram estabelecidos pela
OECD – ORGANIZAÇÃO PARA O DESENVOLVIMENTO E COOPERAÇÃO
ECONÔMICA – visando estabelecer critérios para o desenvolvimento de ensaios de qualidade assegurada. Na União Européia as BPL foram adotadas em 2004.

Objetivos
• permitir obter dados, ainda não conhecidos, sobre a propriedade de substâncias e/ou sua segurança para a saúde humana, animal e/ou no meio ambiente;
• permitir a comparabilidade de qualidade dos dados de ensaios produzidos em diferentes países;
• diluir barreiras técnicas ao comércio e melhoria do nível de proteção à saúde humana, animal e do meio ambiente.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
Definição
É o sistema da qualidade relativo à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratório e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados.
São princípios concebidos para estudos em geral, que dizem respeito ao uso seguro de produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente no seguinte escopo.

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Escopo de aplicação
•concessão, renovação ou modificação de registro e