Azilect mesilato de rasagilina para parkinson

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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1

1.

NOME DO MEDICAMENTO

AZILECT 1 mg comprimidos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com bordos biselados,com as gravações “GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana.

4. 4.1

INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas

AZILECT está indicado para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose. 4.2 Posologia e modo de administração

Posologia A rasagilina é administradapor via oral, numa dose de 1 mg uma vez por dia, com ou sem levodopa. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Idosos: Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos. População pediátrica: AZILECT não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Doentes com compromisso hepático: O uso de rasagilina em doentes com compromissohepático grave é contraindicado (ver secção 4.3). O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitado. Deve haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso hepático ligeiro. Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a administração de rasagilina deve ser interrompida (ver secção 4.4). Doentes com compromissorenal: Não são necessárias alterações de dose no compromisso renal. 4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1). Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase (MAO) (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão) ou petidina (ver secção 4.5). Devem decorrer, pelo menos, 14 diasentre a interrupção da rasagilina e o início do tratamento com inibidores da MAO ou petidina.
2

A rasagilina está contra-indicada em doentes com compromisso hepático grave. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O uso concomitante de rasagilina e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado (ver secção 4.5). Devem decorrer pelo menos 5 semanas entre a interrupção da fluoxetina e oinício do tratamento com rasagilina. Devem decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção de rasagilina e o início do tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina. O uso concomitante de rasagilina e dextrometorfano ou simpaticomiméticos, tais como os incluídos em descongestionantes nasais e orais, ou medicamentos usados no tratamento da constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina não érecomendado (ver secção 4.5). A ocorrência de casos de melanoma, durante o programa de desenvolvimento clínico, levou a considerar a possibilidade de associação com rasagilina. Os dados recolhidos sugerem que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada com um risco mais elevado de cancro de pele (não exclusivamente melanoma). Qualquer suspeita de lesão cutânea deve seravaliada por um especialista. Deve haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso hepático ligeiro. O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitado. Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a rasagilina deve ser interrompida (ver secção 5.2). 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacçãoExiste um número de interacções conhecidas entre os inibidores da MAO não selectivos e outros medicamentos. A rasagilina não pode ser administrada com outros inibidores da MAO (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão) pois pode haver risco de inibição da MAO não selectiva o que pode levar a crises hipertensivas (ver secção 4.3). Foram relatadas reacções adversas...
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