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artigo técnico

Desinfecção e Anti-sepsia na Indústria Farmacêutica – Uma Abordagem Prática
Nesser Cristiano de Paula Oliveira
1. Introdução
A indústria farmacêutica luta constantemente contra a contaminação para garantir a qualidade de seus produtos. Como auxiliares no controle da contaminação, desinfetantes são empregados para desinfecção de equipamentos e áreas. Na escolha do desinfetanteideal, fatores como natureza, número e localização dos microorganismos, concentração e potência do agente desinfetante, propriedades físico-químicas, substâncias incompatíveis e metodologia para detecção são de fundamental importância para eleger o melhor agente sanitizante. Em processos menos automatizados a presença de maior número de operadores passa a ser um fator crítico. Soluçõesdegermantes anti-sépticas, junto com soluções alcoólicas podem ser usadas para minimizar a contaminação proveniente de higienização inadequada das mãos por parte dos colaboradores. Neste artigo iremos analisar as propriedades dos principais agentes desinfetantes e anti-sépticos, focando suas aplicações práticas na indústria farmacêutica.
Tabela 1

2. Aspectos gerais

2.1 Natureza, número e localizaçãodos microorganismos
A natureza do microorganismo é um dos principais parâmetros a avaliar antes da escolha do agente desinfetante. Muitas classes de microorganismos são resistentes, limitando o número de ativos disponíveis. De forma genérica a ordem de resistência decrescente é descrita na tabela 1:

da redução do bioburden, elimina outras substâncias que podem interagir e diminuir a atividadedo desinfetante. As áreas e equipamentos devem ser projetados de forma a facilitar a limpeza/desinfecção. Os pontos críticos dos mesmos deverão ser criteriosamente avaliados durante a validação de limpeza/desinfecção.

2.2 Concentração e potência do agente químico / tempo de exposição
Como regra básica, quanto mais concentrado maior a ação do produto e menor o tempo de exposição ao agente.Contudo, como a maioria das substâncias é tóxica em concentrações elevadas, devemos nos basear em estudos científicos para determinar as concentrações e tempos de exposições ideais. A tabela 2 mostra algumas concentrações usuais de desinfetantes.

Normalmente o número Paula Oliveira Nesser Cristiano dede microorganismo é reduzido após limpeza criteriosa da área / equipamento, que além Farmacêuticode Pesquisa e Desenvolvimento da LM Farma Ind. Com. Ltda.

Contato: nesser@curatec.com.br

Tabela 2

Staphilococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa, Tricophyton mentagrophytes, Mycobacterium amegmatis e Mycobacterium bovis. Além dos testes de comprovação de eficácia é necessário apresentar dados toxicológicos agudos do produto, sendo comum a exigência de testes deirritabilidade dérmica e ocular, bem como testes de biodegradabilidade dos tensoativos quando contido na formulação. Na compra do desinfetante podem ser solicitados ao fabricante estes laudos que atestam a qualidade do produto, servindo como documento base para posterior desenvolvimento da validação de limpeza/ desinfecção.

4. Agentes Desinfetantes

4.1 Glutaraldeído
Glutaraldeído é um poderosoagente biocida com reputação reconhecida para quimioesterilização de equipamentos que não podem ser esterilizados por métodos físico-químicos tradicionais. Pode ser utilizado na indústria farmacêutica para desinfecção de equipamentos e sistemas de purificação de água. O uso de glutaraldeído para desinfecções de área é proibido no Brasil ao contrário de outros países da Europa. As soluções deglutaraldeído são comercializadas de 2 a 2,4% em pH ácido para garantir a estabilidade do ativo, que se polimeriza rapidamente em meio básico. No momento do uso, a solução deve ser ativada com um agente alcalinizante/ tamponante para que o pH ótimo para ação do
Tabela 3

2.3 Propriedades físico-químicas
Parâmetros como solubilidade, pH, temperatura e incompatibilidades químicas devem ser...
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