01 05 re comentada

Histórico da elaboração da Resolução - RE nº 1, de 29 de julho de 2005

Introdução
No final do ano de 2000 o ICH (The International Conference on Harmonisation), alterou a classificação da zona climática IV, clima quente e úmido de 30± 2ºC /70 ± 5% para 30ºC/65± 5%. A
OMS passou a adotar essa nova classificação, porém, em 2002, os países do sudeste asiático
(ASEAN) se manifestaram em posição opostae apresentaram 30± 2ºC /75± 5% como resultado de estudo realizado em seus países segundo a mesma metodologia utilizada pelo ICH.
O Brasil por meio da RE 398/04 internalizou as condições estabelecidas para zona IV pela OMS.
Uma consulta da OMS nos dias 13 e14 de dezembro de 2004 foram apresentadas duas possibilidades tendo em vista a situação das condições para os estudos de estabilidade de longa duração para a zona climática quente e úmida:
Alternativa A:
• 30ºC/65% RH* (WHO, ICH, SADC1, GCC2, Brazil)
• 30ºC/70% RH* (WHO previous, Cuba, Brazil previous)
• 30ºC/75% RH* (ASEAN, Association of South East Asian Nations)
Alternativa B:
Na consulta foi levantada a possibilidade de criar uma nova zona climática IVb para acomodar áreas quentes e muito úmidas (30ºC/75% u.r.) e a atual Zona IV (30ºC/65%u.r.) passaria a ser denominada
Zona IVa,

A alternativa B foi refutada na reunião de 15.04.05 realizada na Organização Pan-Americana da
Saúde, na qual participaram: Susan Walters, TGA-Austrália, consultora da OMS, Representantes das autoridades sanitárias do Cuba, Bolívia, Peru, Colômbia, Venezuela, Suriname, Equador, OPAS e da
Anvisa.
Foram apresentados cálculos baseados em dados meteorológicos, aplicando a metodologia do ICH, demonstram que as atuais condições para estabilidade de longa duração adotadas pelo Guia da OMS para a Zona IV (30ºC/65%) não refletem as condições climáticas em muitos países que possuem áreas quentes e muito úmidas, como Brasil, Cuba, China, Índia e todos os países que fazem parte do
ASEAN (sudeste asiático).
De acordo com Grimm, 1986, no estudo Storage