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| | | Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos - CATEF Programação das Reuniões - 2005Nota Técnica sobre o Registro de Produtos Contendo Própolis
Considerações Iniciais * Há uma demanda pelo registro de produtos com indicação terapêutica, contendo, como ativo, própolis, isolada ou em associação. * A própolis é um produto natural, de características físicas resinosas e composição variável, coletada de várias espécies vegetais e que sofre adição de secreções da abelha, sendo classificada como opoterápico. Os requisitos do seu registro estão definidos na RDC nº 132/2003 e a comprovação de segurança e eficácia encontra-se detalhada nesta nota técnica.
Do Registro * Os produtos que contenham própolis e que apresentem indicação terapêutica ficam regidos por esta nota técnica. * Produtos importados seguem as mesmas regras dispostas nesta nota técnica e nas normas específicas para o registro de produtos importados. * Deve haver requisitos mínimos* de identidade e qualidade validados, para possibilitar o controle de qualidade. * Restrição de venda – poderão ser aplicadas restrições de venda, em função da forma farmacêutica adotada para o produto e da indicação terapêutica solicitada, conforme orientações da legislação vigente (atualmente, a RDC nº 138/2003). * O uso tradicional será levado em consideração, associado a eventuais restrições quanto a indicações de uso. * Associações de própolis com produtos sintéticos (ativos) serão consideradas medicamentos novos e as petições de registro serão analisadas segundo o regulamento correspondente. * Serão aceitas formulações contendo extratos vegetais e/ou suas substâncias isoladas associados à própolis, desde que caracterizados como adjuvantes.
*Requisitos Mínimos de Qualidade * Características sensoriais: aspecto, cor e odor; * Requisitos físico-químicos: perda por dessecação, teor de cinzas totais, cinzas insolúveis em ácido clorídrico, densidade, viscosidade e pH; * Determinação: teor