RESOLUCAO RDC 47/2013

RESOLUÇÃO - RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art.
7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, na Reunião Ordinária nº 27/2013, realizada em 19 de setembro de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Fabricação para Produtos Saneantes, nos termos dos Anexos desta
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a
Resolução GMC MERCOSUL nº 31/12, que aprovou o "Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para produtos Saneantes (revogação das Res.
GMC nº 56/96 e 23/01)".
Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário, em especial a Portaria nº 327, de 30 de julho de 1997.
Art. 4º Fica instituído o prazo máximo de 3 (três) anos para conclusão dos estudos de validação a partir da publicação desta Resolução.
§ 1º No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.
§ 2º Para metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação do método deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias não