POP Controle de Qualidade

1 INTRODUÇÃO
Por ser uma gerência de fundamental importância no âmbito da prestação de serviços para clientes-alvo da ANVISA, a GIMED está sempre buscando qualidade e agilidade para atendimento às solicitações dos seus serviços.
Portanto, para a adequada sistematização e operação de suas tarefas, atribui as devidas responsabilidades quando da elaboração deste POP.
Participaram da elaboração deste procedimento:
Aiessa Alves Sardagna;
Angélica de Paula Galvão Gomes;

2 OBJETIVO
Estabelecer procedimento de análise técnica referente ao processo de Contrato de Terceirização de Controle da Qualidade de Medicamentos.
3 CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento descreve os procedimentos a serem adotados pelo Núcleo de Contrato de Terceirização da Gerência de Inspeção de Medicamentos, referentes aos critérios de avaliação, elaboração, emissão, alimentação do banco de dados, expedição e arquivamento dos contratos de terceirização de controle da qualidade de medicamentos.
4 REFERÊNCIAS
PGP – Controle do Desempenho de Empresas de Medicamentos;
Lei nº 6360/76;
Decreto nº 3.961/01;
Resolução-RDC nº 210/03;
Resolução-RDC nº 236/01;
Portaria SVS/MS nº 106/97;
Portaria SVS/MS nº 185/99;
Resolução nº 460/99;
Resolução RDC nº35/03;
Resolução RDC 23/03;
Lei 6437/77;
Lei 8078/90;
Portaria SVS/MS 1634/97.
5 DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento, aplicam-se as seguintes definições:
Autorização de Funcionamento de Empresas: autorização concedida a uma empresa (matriz), válida em todo o Território Nacional, quando a mesma cumpre os requisitos estabelecidos em legislação vigente, para que ela possa iniciar as atividades constantes da lei 6360/76;
Autorização Especial: autorização concedida para cada estabelecimento que exerça atividades constantes da Portaria SVS/MS 344/98;
Contrato de Terceirização de Controle da Qualidade: prestação de serviço celebrado entre duas empresas uma fabricante ou importadora de medicamentos (contratante) e outra fabricante