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1.3.4.1. Produtos de higiene descartáveis
Os produtos de higiene descartáveis que estão sujeitos à Comunicação Prévia na Anvisa são as fraldas e os absorventes higiênicos, as escovas de dente e as hastes flexíveis (cotonetes), conforme RDC nº 10 / 1999.
Não existem modelos e / ou formulários para Comunicação Prévia.
Como é um comunicado prévio da empresa, é realizada uma conferência para saber se a empresa é detentora de AFE para a atividade a que se propõe e se apresentou os documentos conforme determina a legislação, ou seja, se o produto se enquadra na categoria de produtos regulamentados pela GGCOS.
A segunda via da empresa, com o número de expediente, será o comprovante de regularidade do produto.
A empresa deverá acompanhar o portal da Anvisa para saber se a comunicação foi aceita (o status do documento deverá estar como “tramitado para a Undoc”); por outro lado, se a comunicação não atender aos requisitos necessários, a empresa receberá um comunicado da GGCOS, via fax ou e-mail cadastrado pela empresa junto à Anvisa.
- Fraldas e absorventes descartáveis nacionais ou importados:
As fraldas e os absorventes descartáveis em geral são produtos isentos de registro, porém sujeitos à Comunicação Prévia de Comercialização e Importação, conforme determina a RDC nº 10 / 1999 e a Portaria MS nº 1.480 / 1990, que são os regulamentos onde constam, inclusive, os requisitos técnicos. Esta comunicação deve ser feita por carta, produto a produto.Clique aqui para maiores informações.
A empresa fabricante deverá ser detentora de AFE para a atividade de fabricar/importar Cosméticos/Produtos de Higiene e protocolar seu comunicado junto à Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo (Uniap) na Anvisa. A segunda via da empresa, com o número de expediente, será o comprovante de regularidade do produto.
Da mesma forma que ocorre com os produtos de higiene descartáveis, a empresa deverá acompanhar pelo portal da Anvisa a aceitabilidade da comunicação; caso a comunicação não tenha